[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약회사 로슈의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭 피하주사(SC) 제형을 승인했다.
로슈는 FDA가 미국 내 환자를 위한 최초이자 유일한 피하주사용 PD-(L)1 억제제인 티쎈트릭 하이브레자(Tecentriq Hybreza, 성분명 아테졸리주맙 및 히알루로니다제)를 승인했다고 13일(현지시간) 발표했다.
티쎈트릭 하이브레자는 티쎈트릭과 미국 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 인핸즈(Enhanze) 약물 전달 기술을 결합한 제품이다.
티쎈트릭 표준 정맥(IV) 주입은 30~60분이 소요되는 가운데 티쎈트릭 하이브레자는 피하 주사로 약 7분 동안 투여할 수 있어 치료 시간을 단축할 수 있다.
미국에서 티쎈트릭 하이브레자는 특정 유형의 폐암, 간암, 피부암, 연조직암을 포함해 성인 환자를 대상으로 승인된 티쎈트릭 정맥주사의 모든 적응증에 사용할 수 있게 될 예정이다.
이번 승인은 임상 1B/3상 시험 IMscin001의 중추적 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
티쎈트릭 하이브레자는 피하 투여 후 혈중 약물 농도가 정맥주사 제형과 유사했고 안전성 및 효능 프로파일이 일관된 것으로 확인됐다.
임상 2상 시험 IMscin002에서는 환자의 71%가 티쎈트릭 정맥주사보다 티쎈트릭 하이브레자를 선호하는 것으로 조사됐다.
가장 흔한 이유는 병원에 머무르는 시간 단축, 치료 도중 편안함 증가, 정서적 고통 감소 등이었다.
환자 5명 중 4명(79%)은 두 제형을 모두 경험한 이후 티쎈트릭 하이브레자로 치료를 계속하기로 했다.
로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌 제품개발 총괄 레비 개러웨이 박사는 “티쎈트릭 하이브레자는 항암 면역치료제를 피하 투여할 수 있도록 함으로써 여러 유형의 암 환자와 의료진에게 더 큰 유연성과 치료제 투여 시 선택권을 제공한다”고 말했다.
이어 “티쎈트릭 정맥주사의 확립된 안전성 및 효능 프로파일을 바탕으로 보다 빠르고 더 접근하기 쉬운 환경에서 환자를 치료할 수 있는 새로운 피하주사 제형을 소개하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
티쎈트릭 피하주사 제형은 지난해 8월에 세계 최초로 영국에서 승인됐고 현재 전 세계 50개 시장에서 승인돼 티쎈트릭 SC로 판매되고 있다.
