“이제 우리는 보다 효과적인 새로운 무기를 갖게 됐다.”
한국얀센(대표 김옥연)의 레졸로(성분명 프루칼로프라이드)가 그 이름처럼 만반성변비의 해결사로 떠오르고 있다.
7일 서울 밀레니엄 힐튼호텔에서 개최된 ‘만성 변비의 새로운 해결책(NEW RESOLUTION FOR CHORONIC CONSTIPATION)’ 심포지엄에서 연자들은 하나 같이 레졸로의 효과를 극찬했다.
완하제로 효과를 보지 못한 환자들에게 2차적으로 사용할 수 있는 새로운 치료제를 만나게 됐다는 것이 이들의 평가다.
실제로 레졸로는 시사프라이드 등 선발 5HT4 수용체 효능제들이 심혈관질환 이슈로 퇴출된 이후 처음으로 소개된 경구용 만성변비 치료제다.
같은 5HT4 수용체 효능제임에도 불구하고 5HT4 수용체에 대한 선택력이 뛰어나 기존 치료제들이 가지고 있던 심혈관계 부작용을 해결했다.
사측에 따르면, 레졸로는 이미 10여년 전에 개발됐지만, 시사프라이드의 퇴출로 그간 안전성을 확인하기 위해 출시를 미뤄왔다.
이제 임상을 통해 심혈관계 부작용이 없음을 확인해 선을 보이게 됐다는 것이 사측의 설명이다.
이날 첫 번째 연자로 나선 벨기에 루벤대학 얀 탁 교수는 “프루칼로프라이드(레졸로)는 기존의 5HT4 수용체 효능제들과는 화학적 구조가 완전히 다르다”며 “따라서 기존의 약들과는 다른 스펙으로 효능과 안전성에 차이가 있다”고 강조했다.
얀 탁 교수에 따르면, 레졸로는 건강한 사람을 대상으로 한 연구는 물론, 고령자, 심혈관계 고위험군, 나아가 소아에 대한 연구에 이르기 까지 위약대비 뛰어난 효과를 입증했으며, 심혈관계 부작용은 나타나지 않았다.
다만, 일반적으로 만성변비 5HT4 수용체 효능제에서 나타나는 두통이나 메스꺼움, 설사 등이 위약보다 높게 나타나기는 했지만, 초기 1주일을 넘어서면서 거의 없어졌다는 것이 그의 설명이다.
특히 얀 탁 교수는 “기존의 변비치료에 대한 환자들의 만족도는 30%에도 미치지 못했으나, 레졸로의 만족도는 60%를 넘어섰다”며 레졸로에 대한 기대감을 드러냈다.
두 번째 연자로 나선 원광대학교 최석채 교수는 이 같은 레졸로의 임상 효과가 아시아에서 더욱 돋보였다는 연구결과를 소개했다.
우리나라는 물론 중국과 태국, 대만 등의 환자를 대상으로 한 연구에서 환자들의 증상개선 정도가 글로벌 연구 결과에 비해 더 높게 나타났다는 것.
특히 최 교수는 “프루칼로프라이드의 효과는 하루 반나절 만에 나타났으며, 임상기간(12주) 동안 유지됐다”며 “그만큼 효과가 빠르고 지속적”이라고 평가했다.
이어 “그동안 완하제에 반응하지 않던 환자들에게 사용되던 치료제들은 효과가 미미했지만, 이제 완화제 이후에 효과적으로 사용할 수 있는 새로운 무기를 갖게 됐다는 점에서 기대가 크다”고 밝혔다.
세 번째 세션 연자로 다시 나선 얀 탁 교수는 아직까지 임신부에 대해서는 데이터가 부족해 사용하지 않는 것이 바람직하다는 의견을 전했다.
아울러 복용 첫날에 나타나는 빠른 효과로 장이 비워지면서 환자들이 이틀째부터는 효과가 떨어지는 것으로 오인할 수 있다며 치료 초기에 이에 대한 자세한 설명이 필요하다고 덧붙였다.
연자들의 발표에 심포지엄의 좌장을 맡은 고려대학교 박영태 교수는 “레졸로가 만성 변비환자들의 증상을 개선함은 물론, 심혈관 부작용을 해결해 기대가 크다”면서도 “만족도가 크게 높아졌지만 아직은 60%대라는 점에서 보다 많은 연구가 필요할 것 같다”고 총평했다.
한편, 레졸로는 기존 변비약으로 증상이 개선되지 않는 ‘성인 여성’의 만성변비 치료제로 허가 받았다.
워낙 여성에게 많이 나타나는 만성변비의 특성상 임상 참여자의 절대 다수가 여성으로 구성돼 적응증 역시 여성에게만 한정돼 허가를 받아지만, 남성에게도 효과는 동일하다는 것이 얀 탁 교수의 설명이다.
그는 “임상에서 여성의 비율이 높긴 하지만, 남성에서도 효과는 동일한 것으로 판단된다”며 “실제로 캐나다와 스위스 등에서는 남성에게도 승인을 받았다”고 소개했다.
