[의약뉴스] 모더나가 미국에 이어 유럽에서 mRNA(메신저 리보핵산) 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 승인 받았다.
미국 제약사 모더나는 유럽 집행위원회가 RSV 감염으로 인한 하기도질환으로부터 60세 이상 성인을 보호하기 위한 mRNA RSV 백신 엠레스비아(mRESVIA, mRNA-1345)의 판매를 허가했다고 23일(현지시간) 발표했다.
이번 시판 허가는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이다. 유럽 집행위원회의 허가는 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.
RSV는 전염성이 높은 계절성 호흡기 바이러스이며 하기도감염과 폐렴의 주요 원인이다. 특히 영유아와 고령자에게 높은 질병 부담을 유발한다.
엠레스비아 허가는 전 세계 22개국에서 60세 이상의 성인 약 3만7천 명을 대상으로 실시된 글로벌 임상 3상 시험 ConquerRSV에서 나온 긍정적인 데이터를 기반으로 한다.
추적 기간 중앙값 3.7개월 시점의 1차 분석에서 RSV 하기도질환(LRTD)에 대한 백신 효능은 83.7%로 나타났고 이 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
추적 기간 중앙값 8.6개월의 추가 분석에서는 엠레스비아가 두 가지 이상의 증상을 포함한 RSV 하기도질환에 대해 63.3%의 백신 효능을 보이며 지속적인 효능을 유지한 것으로 확인됐다.
호흡곤란을 포함한 두 가지 이상의 증상이 있는 RSV 하기도질환에 대한 백신 효능은 74.6%, 세 가지 이상의 증상이 있는 RSV 하기도질환에 대한 백신 효능은 63.0%였다.
가장 빈번하게 보고된 예측된 이상반응은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통이었다.
모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “유럽 집행위원회의 엠레스비아 승인은 공중 보건에 중요한 이정표이며 모더나의 mRNA 리더십을 강조한다. 이 승인은 유럽에서 코로나19 이외의 질병에 mRNA 백신이 승인된 최초의 사례다”고 밝혔다.
이어 “엠레스비아는 중증 RSV 결과로부터 고령자를 보호하며 프리필드시린지(사전 충전형 주사) 형태로 제공돼 접종 편의성을 높여 백신 준비 시간과 접종 오류를 줄일 수 있다”고 설명했다.
모더나의 엠레스비아는 앞서 올해 5월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 RSV 감염으로 인한 하기도질환으로부터 60세 이상 성인을 보호하기 위한 백신으로 승인됐다. 이 승인은 혁신치료제 지정에 따라 이뤄졌고 모더나의 두 번째 mRNA 제품이 승인된 것이다.
모더나는 다른 전 세계 여러 시장에도 mRNA-1345 판매 허가 신청서를 제출한 상태다.
