[의약뉴스] 영국 제약회사 GSK가 천식 치료제 누칼라(성분명 메폴리주맙)를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 평가한 새로운 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.
GSK는 성인 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 인터루킨-5(IL-5) 표적 단클론항체 누칼라를 평가하는 임상 3상 시험 MATINEE에서 긍정적인 헤드라인 결과가 나왔다고 6일(현지시간) 발표했다.
이 임상시험은 만성 기관지염 및 폐기종의 광범위한 임상 증상이 있고 최적화된 흡입 유지요법을 받고 있는 만성폐쇄성폐질환 환자 806명을 모집했다.
참가자는 혈중 호산구 수 증가를 특징으로 하는 제2형 염증 증거가 있어야 했다.
MATINEE에서 흡입 유지 요법에 누칼라를 추가한 결과 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다
. 최대 104주 동안 누칼라를 추가로 투여 받은 환자들은 위약군 대비 중등도/중증 악화의 연간 비율이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소했다.
예비 안전성 결과는 누칼라의 알려진 안전성 프로파일과 일관됐다. 현재 이러한 데이터에 대한 추가 분석이 진행 중이다.
GSK는 MATINEE 임상시험의 전체 결과를 향후 학술대회에서 발표할 예정이며 이를 바탕으로 규제당국과 지속적으로 논의할 계획이라고 밝혔다.
만성폐쇄성폐질환은 전 세계적으로 3억 명 이상이 앓고 있는 것으로 추산되며, 환자의 40%는 악화를 유발하는 혈중 호산구 수 증가를 특징으로 하는 제2형 염증을 동반한다.
인터루킨-5는 제2형 염증의 핵심 메신저 단백질(사이토카인)이다.
재발성 COPD 악화는 폐 손상, 점진적인 폐 기능 저하, 입원 위험으로 이어질 수 있다.
전반적인 신체 건강이 악화되는 악순환을 초래해 증상 및 삶의 질이 악화되고 사망률이 증가할 수 있다.
만성폐쇄성폐질환에 대한 메폴리주맙 프로그램은 임상시험 3건으로 구성된다.
2017년에 METREX 및 METREO 임상시험이 완료됐고 MATINEE는 두 연구와 IL-5 과학에 대한 지식을 바탕으로 누칼라를 통해 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자를 파악하고 향후 허가 신청 및 승인을 뒷받침하도록 설계됐다.
누칼라는 미국에서 2015년에 중증 호산구성 천식 치료제로 처음 승인됐고 만성폐쇄성폐질환에는 승인된 적이 없다.
GSK는 누칼라를 제2형 염증과 관련된 다양한 IL-5 매개 질환에 대한 치료제로 개발하고 있다.
미국 FDA는 누칼라를 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP), 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA), 과다호산구증후군 치료제로도 승인했다.
