[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 엠폭스(원숭이두창) 확산에 대응하기 위해 이머전트 바이오솔루션스(Emergent BioSolutions)의 천연두 백신 ACAM2000을 엠폭스 예방에 사용할 수 있도록 확대 승인했다.
미국 메릴랜드주 게이더스버그 소재의 제약기업인 이머전트 바이오솔루션스는 미국 FDA가 ACAM2000의 추가 생물의약품 허가 신청을 승인해 엠폭스 감염 위험이 높은 사람의 엠폭스 질병 예방을 포함하도록 적응증을 확대했다고 29일(현지시간) 발표했다.
이번 승인은 이전에 도출된 인체 안전성 데이터와 ACAM2000 백신이 엠폭스 바이러스 노출에 대한 보호에 효과적인 것으로 나타난 동물 실험의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
ACAM2000은 백신 용액에 담근 두 갈래의 바늘을 상완 피부에 여러 번 찔러 경피적으로 투여하는 1회 접종 백신이다.
미국에서 ACAM2000은 2007년에 천연두 감염 위험이 높은 사람의 천연두 질병 예방 용도로 처음 승인됐다. 중증 면역 결핍인 사람에게는 사용이 제한된다.
엠폭스는 이중가닥 DNA 엠폭스 바이러스에 의해 발생하는 중서부 아프리카의 풍토성 전염병이다.
엠폭스 바이러스는 천연두를 유발하는 바이러스와 관련된 폭스바이러스과(Poxviridae)의 오르토폭스바이러스(Orthopoxvirus)에 속한다.
앞서 이머전트는 엠폭스 사태와 관련해 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록에 ACAM2000 백신 등재를 위한 참여의향서를 제출했다.
또한 지난 8월 14일 WHO 사무총장이 엠폭스 확산으로 인한 공중보건 비상사태를 선언함에 따라 사태 해결에 도움을 주기 위해 글로벌 공중보건 리더들과 논의하고 있다고 밝혔다.
이머전트는 이에 대한 지원의 일환으로 ACAM2000 5만 회분을 기부해 중앙아프리카 내 피해 국가에 배포될 수 있도록 하기로 했다.
이머전트의 조 파마 CEO는 “고위험군의 엠폭스 예방접종을 위한 ACAM2000의 FDA 승인을 통해 업계를 선도하는 우리의 천연두 포트폴리오를 더욱 강화하고 확대했다”고 말했다.
이어 “ACAM2000의 적응증 확대는 최근 엠폭스 발생 사례 급증에 효과적이고 응집력 있는 대응을 위해 전 세계 보건계가 힘을 합치고 있는 중요한 시기에 이뤄진 것"이라며 "이머전트가 글로벌 대응을 지원할 준비가 돼 있다고 믿고 있으며 전 세계 보건 리더들과 적극적으로 협력하면서 현재 재고로 보유하고 있는 제품을 필요에 따라 배포하고 공급을 늘릴 수 있는 능력을 갖추고 있다”고 강조했다.
과거 2022년에 전 세계적으로 클레이드 II(clade II) 엠폭스가 유행한 적이 있으며 이로 인해 풍토병 지역이 아닌 115개 국가에서 9만5천 건 이상의 사례가 발생했다.
클레이드 I(clade I) 변종 엠폭스는 보다 심각한 임상 결과와 높은 치사율을 보이는 것이 특징이다.
최근 발견된 클레이드 Ib 변종은 밀접 접촉을 통한 전파력이 강하며 중앙아프리카에서 사례가 증가하고 있다.
세계보건기구는 클레이드 I 엠폭스가 클레이드 II 엠폭스보다 중증 감염을 더 많이 유발하고 사망률도 더 높다고 설명했다.
현재 미국과 유럽에서 엠폭스 예방 용도로 승인된 또 다른 백신으로는 바바리안 노르딕의 진네오스(Jynneos)가 있다.
일본에서는 KM 바이오로직스의 엠폭스 백신 LC16이 허가됐다.
