엘앤케이바이오가 미국식품의약국(FDA)로부터 의료기기 수입품목허가를 취득했다고 14일 공시했다.
이번 의료기기 수입 품목허가를 받은 제품은 척추고정장치 품목으로 ‘OpenLoc-L Spinal Fixation System’ 이다.
회사 관계자에 따르면 “이번에 승인받은 제품은 기존 제품의 업그레이드 된 2세대 제품으로 사용의 편리함과 동시에 정확하게 척추를 나사에 삽입할 수 있도록 정확성 또한 갖춰진 제품”이라고 전했다.
이어 “수술 시 기존 제품에 비해 큰 힘을 들이지 않고 나사를 삽입할 수 있도록 디자인 변경을 통해 편의성을 높였으며, 스크류(Screw)와 노드(Rod)를 결속 시 드라이버의 마모를 줄이고 더욱 단단히 고정되도록 기존 제품보다 한층 업그레이드 됐다”고 전했다.
엘앤케이바이오메드는 2010년에 척추고정형 임플란트 FDA 미국 승인을 계기로 본격적으로 미국시장에 진출했으며, 현재 8개 제품과 24개의 FDA승인을 받는 등 대외적으로 제품 기술력을 강화하며 척추임플란트 시장을 선도하고 있다.
엘앤케이바이오메드 이승주 대표이사는 “척추 수술 시 사용되는 모든 제품 포트폴리오 구축 뿐만 아니라, 기존 제품에서 전문의들과 지속적인 피드백 반영을 통한 제품 경쟁력 강화에 힘쓸 예정”이라며 “기술 경쟁력과 제품경쟁력을 모두 갖춘 제품을 통해 글로벌 브랜드로 도약할 예정”이라고 전했다.
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