[의약뉴스 in 바르셀로나] 노바티스의 CDK4/6 억제제 키스칼리(성분명 리보시클립)가 수술 후 보조요법을 통해 제공하는 질병 억제 효과가 연령이나 이전 치료이력에 영향을 받지 않는 것으로 확인됐다.
14일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 진행되고 있는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2024)에서는 NATALEE 3상 임상을 40세를 기준으로 재평가한 하위 분석 결과가 발표됐다.
NATALEE 3상 임상은 호르몬 수용체 양성(HR+)/사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 조기(2A기, 2B기, 3기) 유방암 환자에서 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSASI) 단독 대비 키스칼리(성분명 리보시클립, 노바티스) 병용 수술 후 보조요법을 평가하고 있다.
총 5010명의 환자가 참여한 대규모 3상 임상으로, 특히 CDK4/6 억제제 중 최초로 저위험 조기 유방암 환자에서도 수술 후 보조요법의 이득을 확인해 화제를 모은 바 있다.
반면, 40세 이전의 폐경 전 유방암 환자들은 상대적으로 질병이 더욱 빠르게 진행되는 경향을 보일 뿐 아니라, 특히 우리나라와 같은 아사아인에서는 젊은 유방암 환자의 비중이 커서 더욱 큰 부담이 되고 있다.
이 가운데 14일 발표된 하위분석에서는 40세 이상의 환자에서도 키스칼리 수술 후 보조요법이 일관된 이득을 제공하는 것으로 보고됐다.
분석 결과, 3년 침습적무질병생존율(invasive Disease–Free Survival, iDFS)은 40세 미만에서 키스칼리군과 위약군이 각각 90.1%와 85.0%로 키스칼리군의 침습적 질병진행 또는 사망의 위험이 45%(HR=0.546, 95% CI 0.321-0.929) 더 낮았다.
40세 이상에서도 3년 침습적무질병생존율이 각각 90.7%와 87.9%로, 키스칼리군의 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험이 22% 더 낮은 것으로 보고됐다.(HR=0.780, 95% CI 0.648-0.939)
이 같은 양상은 원격무전이생존율(Distant Recurrence–Free Survival, DRFS), 무재발생존율(Recurrence-Free Survival, RFS), 원격무재발생존율(Distant Recurrence-Free Survival, DRFS) 등에서도 일관된 경향을 보였다.
한편, 구두로 발표된 40세 전후에 대한 분석 결과 외에도 65세 전후와 이전 치료 이력에 따른 사후분석에서도 키스칼리 보조요법의 일관된 이득이 확인됐다.
65세 전후로 분석한 연구에서는 65세 미만에서 3년 침습적무질병생존율이 키스칼리와 위약군에서 각각 89.6%와 85.4%(HR=0.769, 95% CI, 0.633-0.935), 65세 이상에서도 90.85와 87.9%(HR=0.671, 95% CI 0.449-1.003)로 일관된 양상을 보였다.
또한 무재발생존율, 원격무재발생존율, 원격무질병생존율 등도 65세 전후 모두에서 키스칼리군에 긍정적인 결과가 유지됐다.
이전 치료이력 역시 영향이 없었다. 이전에 항암화학요법을 받은 환자(HR=0.82, 95% CI 0.47-1.44)와 받지 않은 환자(HR=074, 95% CI 0.62-0,89), 이전에 수술 전 봉조요법으로 항암화학요법을 받은 환자(HR=0.82, 95% CI 0.64-1.03)와 수술 후 보조요법으로 항암화학요법을 받은 환자(HR=0.69, 95% CI 0.52-0.92) 모두 키스칼리 보조요법에 우호적인 양상이 유지됐다.
또한 이전에 내분비요법을 받지 않은 환자(HR-0.69, 95% CI 0.52-0.92), 내분비요법 기간이 12주 미만인 환자(HR=0.75, 95% CI 0.54-1.06), 12주 이상 26주 미만인 환자(HR=0.73, 95% CI 0.51-1.04), 26주 이상인 환자(HR=0.74, 95% CI 0.45-1.22) 모두 키스칼리 보조요법에 우호적인 양상을 보였다.
