[의약뉴스] 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 위약대조 임상에서 위약군에 배정된 환자의 피해를 최소화 할 수 있도록 임상을 설계해야 한다는 주장이 나와 눈길을 끈다.
생물학적제제나 소분자 화합물 등 실험군에 배정된 환자들에 비해 질병 악화나 심각한 부작용에 노출될 위험이 지나치게 크다는 지적이다.
영국 연구진은 최근 The Lancet Gastroenterology&Hepatology에 염증성 장질환에 허가된 생물학적제제나 소분자제제 관련 무작위 위약대조 임상에 대한 체계적 문헌 고찰 및 메타분석 결과를 게재했다.
이 연구는 위약군에 배정된 환자들과 실험군에 배정된 환자들간 치료 관련 부작용, 약물 관련 부작용, 심각한 부작용, 부작용으로 인한 치료 중단, 감염, 심각한 감염, 염증성 장질환 악화, 염증성 장질환의 심각한 악화, 정맥혈전색전증 등의 위험을 비교하고자 했다.
이를 위해 궤양성 대장염과 크론병 관련 총 47개 무작위 대조 임상에서 2만 987명의 데이터를 추출, 이 가운데 연구에 적합한 1만 826명이 데이터를 활용했다.
분석 결과 약물로 인한 응급 부작용의 위험은 실험군과 위약군간 차이가 없었다.(53.7% vs 55.6%, RR=0.97, 95% CI 0.94-1.00)
그러나 염증성 장질환 악화 위험은 실험군이 위약군에 비해 52%(4.2% vs 8.5%, RR=0.48, 95% CI 0.40-0.59), 이상반응으로 인한 중단은 38%(3.0% vs 4.8%, RR=0.68, 95% CI 0.48-0.79), 심각한 이상반응은 31%(4.8% vs 7.2%, RR=0.69, 95% CI 0.59-0.80) 더 낮았다.
또한 심각한 감염은 33%(1.0% vs 1.4%, RR=0.67, 95% CI 0.50-0.89), 염증성 장질환의 심각한 악화는 55%(1.7% vs 3.7%, RR=0.45, 95% CI 0.34-0.60), 정맥혈전색전증은 55%(0.2% vs 0.4%, RR=0.45, 95% CI 0.21-0.94) 더 낮았다.
이와 관련, 연구진은 위약을 투여받은 환자에서 염증성 장질환이 크게 악화되고, 일부 심각한 부작용을 경험알 가능성이 높다면서, 이는 실험 약물로 인한 관련 사건의 감소와 관련이 있을 수 있지만 위약군에 배정된 환자들의 잠재적인 피해 가능성에 대해 상담을 제공해야 하며, 이를 완화하기 위한 임상 설계를 고려해야 한다고 피력했다.
