[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 병용요법을 간세포암 1차 치료로서 심사한다.
브리스톨마이어스스퀴브는 유럽의약품청이 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 절제 불가능 또는 진행성 간세포암 성인 환자의 1차 치료 옵션으로서 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙)의 승인변경 신청을 접수하고 심사를 시작했다고 19일(현지시간) 발표했다.
이 신청은 임상 3상 시험 CheckMate –9DW의 결과를 기반으로 한다.
신청 접수는 제출 절차가 완료됐음을 확인하고 유럽의약품청의 통합 심사 절차가 시작된다는 것을 의미한다.
CheckMate –9DW 임상시험에서 옵디보+여보이 병용요법은 연구자가 선택한 렌바티닙 또는 소라페닙 대비 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선한 것으로 나타나 1차 치료 환경에서 병용 치료 옵션의 임상적 이점을 보여줬다.
추적 기간 중앙값 35.2개월 이후 전체 생존기간 중앙값은 옵디보+여보이 병용 투여군이 23.7개월, 렌바티닙/소라페닙 투여군이 20.6개월이었고, 24개월 차 전체 생존율은 각각 49%, 39%로 나타났다.
객관적 반응률(ORR)은 옵디보+여보이 병용 투여군이 36%, 렌바티닙/소라페닙 투여군이 13%였고 반응 지속기간 중앙값은 각각 30.4개월, 12.9개월이었다.
옵디보+여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 일치했고 확립된 프로토콜로 관리 가능했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 임상시험 결과는 2024 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐다.
브리스톨마이어스스퀴브 소화ㆍ비뇨생식기암 글로벌 프로그램 책임자 다나 워커 부사장은 “유럽연합에서는 매년 약 6만2000건의 간암이 진단되며 간세포암은 간암의 가장 흔한 유형"이라며 "최근 치료 발전에도 불구하고 진행 단계인 환자의 예후는 여전히 좋지 않아 보다 나은 임상 결과를 보여줄 수 있는 치료법의 필요성이 강조되고 있다”고 말했다.
이어 “유럽연합에서 절제 불가능하거나 진행성인 간세포암 성인 환자에게 새로운 1차 이중 면역치료제 병용 옵션을 제공하기 위해 유럽의약품청과 옵디보+여보이의 허가 신청에 관해 협력해 나가길 기대한다”고 밝혔다.
