[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 신약 치료목적 사용승인 이후 첫 투약까지 90일을 초과한 59건의 원인을 확인한 결과, 제약사의 의약품 공급 지연으로 투약이 늦어진 사례는 없었던 것으로 나타났다.
가장 많은 사례는 임상시험 종료 후 치료 연속성을 확보하기 위해 미리 사용승인을 받은 경우였다. 식약처는 승인 이후 투약 진행상황을 주기적으로 확인하는 방안을 검토한다는 입장이다.
치료목적 사용승인 제도는 말기암 등 생명을 위협하는 중대질환 환자를 대상으로 주치의의 신청과 제약사의 의약품 제공 의사가 있는 경우 허가 전 임상시험용의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다.
국회 보건복지위원회 허종식 의원은 식약처에 대한 국정감사 서면질의에서 사용승인 후 첫 투약까지 90일을 초과한 사례의 원인과 소요기간 단축 대책을 물었다.
이에 식약처는 사용승인을 신청한 전문의와 의약품 제공자인 제약사를 통해 59건의 원인을 확인했다고 답변했다.
이 가운데 가장 많았던 것은 기존 임상시험에 참여하고 있던 환자가 시험 종료 후에도 치료를 이어갈 수 있도록 사전에 치료목적 사용승인을 받은 사례였다.
해당 환자들은 임상시험이 끝난 뒤 치료 공백 없이 의약품을 투여받았다.
이외에도 환자의 건강상태를 고려해 투여 시기를 조율하거나, 종양 전이로 종양 제거 수술을 받은 뒤 의약품을 투여한 사례가 있었다.
반면 제약사의 의약품 공급 지연으로 투약이 늦어진 사례는 확인되지 않았다는 설명이다.
식약처 관계자는 “현재 임상시험안전지원기관을 통해 환자, 전문의, 제약사를 대상으로 치료목적 사용제도를 안내하고 상담을 제공하여 환자들의 치료 접근성을 높이기 위한 노력을 하고 있다”고 밝혔다.
이어 “치료목적 사용승인 후 진행 현황을 주기적으로 확인하여 환자의 건강 상태 등과 관련 없는 사유로 투약이 지연되지 않도록 하는 방안을 검토하겠다”고 전했다.
한편 식약처는 치료목적 사용승인 제도 활성화를 요구한 국회 국민동의청원과 관련해서도 환자에게 임상약을 신속히 제공할 수 있도록 업체에 협조를 요청하겠다고 밝혔다.
