[의약뉴스] GC녹십자가 추진하는 미국 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 사업에 국민성장펀드 1700억원의 금융지원이 승인되면서, 총사업비 2100억원의 약 81%를 저리대출로 조달할 수 있는 길이 열렸다.

기존 정맥주사형 면역글로불린 제품인 알리글로의 후속 제품 개발과 오창공장 생산라인 확충을 추진하는 가운데, 미국 임상 연구개발과 생산설비 구축을 위한 정책금융 지원이 결정된 것이다.

금융위원회는 29일 국민성장펀드 기금운용심의회에서 GC녹십자의 차세대 혈액제제 개발ㆍ생산설비 구축 사업에 대한 자금지원을 승인했다.

지원 방식은 첨단전략산업기금의 저리대출로, 대상 사업은 미국 임상시험을 위한 연구개발과 충북 청주 오창공장의 피하주사형 면역글로불린 생산설비 구축이다.

GC녹십자가 개발 중인 20% SCIG 후보물질 GC5136B는 미국에서 판매 중인 알리글로의 후속 파이프라인이다.

지난 6월 5대 최우선 파이프라인 'THE FAB FIVE' 중 하나로 선정됐으며, 현재 비임상 단계에 있다.

회사는 2027년 미국 식품의약국(FDA)에 GC5136B의 임상 3상 시험계획(IND)을 제출하고 2028년 임상 3상에 진입해 2030년 시험을 완료하는 것을 목표로 한다.

미국 생물의약품 허가신청서(BLA)는 2031년 제출을 목표로 제시한 바 있다.

임상 개발과 함께 오창공장에는 SCIG 전용 생산라인을 구축한다.

지난 7월에는 충청북도ㆍ청주시와 2033년까지 연구개발과 생산 인프라에 총 5300억원을 투자하는 협약을 체결했으며, 이 중 1400억원을 20% SCIG 생산설비에 투입할 예정이다.

생산라인은 기존 IVIG 생산시설이 가동 중인 오창공장 건물의 3층 여유 공간에 들어선다.

회사는 별도 건물을 신축하지 않고 기존 공간을 활용해 투자비와 구축 기간을 줄일 계획이다.

올해 설계를 거쳐 2027년 착공하고 2028년 설비 도입과 밸리데이션을 진행해 2029년 준공을 목표로 한다.

신규 생산라인에는 자체 개발한 공정도 적용한다.

GC녹십자는 소규모 공정개발을 통해 신규 공정의 수율을 기존 알리글로 공정 대비 1.6배 수준으로 높였으며, 공정기간 단축으로 연간 최대 혈장 처리량도 3.5배 증가할 것으로 예상했다. 지난 6월에는 해당 수율 개선 공정에 대한 특허를 출원했다.

생산 자동화도 추진한다. GC녹십자는 이달 LG CNS와 전략적 파트너십을 체결하고 오창공장 SCIG 생산라인에 자동화 기술을 도입하기로 했다.

생산ㆍ물류ㆍ품질ㆍ설비 데이터를 연계하고, AI를 활용해 공정 운영을 최적화하고 품질 이상을 조기에 예측할 계획이다.

이 같은 SCIG 개발과 생산시설 투자는 미국 시장의 수요 변화에 대응하기 위한 것이다.

회사가 인용한 시장조사기관 마케팅리서치뷰로(MRB)의 2025년 자료에 따르면 미국 면역글로불린 시장은 연간 144억 달러 이상 규모다.

해당 시장에서는 정맥주사형 제품보다 자가 투여 편의성이 높은 피하주사형 제품의 수요가 확대되고 있다.

GC녹십자는 미국 시장에서 기존 알리글로 판매망을 활용해 IVIG와 SCIG를 병행 공급할 계획이다.

초기 치료나 고용량 투여에 활용하는 IVIG와 만성ㆍ유지치료에 활용하는 SCIG로 환자의 치료 선택권을 넓힌다는 구상이다.

나아가 GC5136B 상용화 이후에는 미국 면역글로불린 시장에서 두 자릿수 점유율을 달성한다는 중장기 목표도 제시했다.