최근 식품의약품 안전처가 허가사항에 추가한 시판후 조사결과 기존 임상 3상에서의 데이터에 비해 이상반응 주요 이상반응 발현율이 더 낮았던 것으로 확인된 것.
GSK는 17일, 기자간담회를 통해 국내에서 재심사를 위해 2009년 7월 23일부터 2013년 7월 22일까지 이 약을 투여 받은 18세에서 41세의 남성 712명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과를 소개했다.
시판후 조사결과에 따르면 아보다트와의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응에는 성욕감소가 1.3%(9건), 소화불량이 1.1%(8건), 발기부전이 1.0%(7건), 피로가 0.7%(5건) 성기능 이상이 0.6%(4건)으로 집계됐다.
이는 기존의 허가사항에 포함된 2, 3상 임상결과보다 더 낮은 수준이라는 것이 사측의 설명이다. 이 임상결과는 2010년 148명의 환자를 대상으로 진행된 바 있다.
이와 관련, 인하대학교병원 피부과 최광성 교수는 “아보다트의 이상반응은 초기에 집중되며 기간이 갈수록 줄어든다“며 ”PMS 결과가 임상시험보다 기간이 짧다는 점을 감안하면 의미가 있다“고 평가했다.
아울러 “기존의 임상시험에서 발견된 부작용 외에 PMS스터디에서 새롭게 발견한 심각한 부작용은 발견되지 않았다”고 덧붙였다.
한편, 아보다트는 남성형 탈모증을 초래하는 5알파 환원효소 1, 2를 직접적으로 억제함으로서 DHT농도를 감소시켜 탈모개선에 효과를 보이는 경구용 탈모치료제다.
오리지널 치료제 가운데 유일하게 한국인 남성형 탈모환자를 대상으로 임상시험을 진행, 그 효과를 확인했다. 특히 정수리 탈모 뿐 아니라 앞머리 탈모에도 효과가 있는 것으로 알려져 있다.
일부 성기능장애나 정액이상 등이 보고되기는 했지만, 복용기간이 증가하면서 대부분 소멸되며 복용을 중단하면 회복되고, 생식기능에도 이상은 없다는 것이 최 교수의 설명이다.
GSK 아보다트 마케팅 담당 박혜련 차장은 “GSK 아보다트는 한국인만을 대상으로 진행한 프로토콜 개발과 임상 시험을 통해 효과와 안정성을 입증, 한국 남성형 탈모 환자들에게 좋은 효과를 나타낼 것”이라고 자신했다.
아울러 “최근 서울대병원의 한 교수님이 발표한 자료에서는 기존에 피나스테리드를 복용하던 환자 가운데 30~50%가 효과를 보지 못했지만, 이 가운데 77%의 환자는 두타스테리드가 효과가 있었던 것으로 확인됐다”고 밝혔다.
