[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 벨기에 제약회사 UCB의 건선 치료제 빔젤스(Bimzelx, 성분명 비메키주맙)의 적응증 3개를 동시에 승인했다.
UCB는 FDA가 빔젤스를 성인 활동성 건선성 관절염(PsA), 객관적인 염증의 징후를 보이는 성인 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA), 성인 활동성 강직성 척추염(AS) 치료제로 승인했다고 23일(현지시간) 발표했다.
빔젤스는 염증 과정을 유발하는 두 가지 주요 사이토카인인 인터루킨 17A(IL-17A) 및 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하며 이러한 세 가지 적응증에 승인된 최초의 IL-17A 및 IL-17F 억제제다.
미국에서 빔젤스는 2023년 10월에 전신치료요법 또는 광선요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 처음 승인됐다.
새로 승인된 적응증 3개에 대한 빔젤스 권장 용량은 4주마다 피하주사를 통해 160mg을 투여하는 것이다. 중등도에서 중증의 판상 건선을 동반한 건선성 관절염 환자의 경우 용량 및 투여법이 중등도에서 중증의 판상 건선 환자와 동일하다.
성인 활동성 건선성 관절염에 대한 빔젤스 승인은 임상 3상 BE OPTIMAL 및 BE COMPLETE 연구에 의해 뒷받침된다. 빔젤스는 위약과 비교했을 때 16주 차 ACR50(미국류마티스학회 반응 기준 50% 이상 개선) 반응의 1차 평가변수와 모든 2차 평가변수를 충족했다.
생물학적제제 치료 경험이 없는 환자와 TNF 억제제에 대한 반응이 적절하지 않은 환자에서 일관된 결과가 관찰됐다. 두 환자군에서 ACR50 반응률은 빔젤스 투여군이 44%, 43%였고 이에 비해 위약군은 10%, 7%였다. 16주 차에 달성된 임상 반응은 BE OPTIMAL, BE COMPLETE, 공개 연장 연구에서 52주 차까지 지속된 것으로 확인됐다.
객관적인 염증의 징후를 보이는 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염과 활동성 강직성 척추염에 대한 빔젤스 승인은 임상 3상 BE MOBILE 1 및 BE MOBILE 2 연구를 근거로 한다. 빔젤스는 위약과 비교했을 때 16주 차에 ASAS40(국제척추관절염학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응의 1차 평가변수와 모든 2차 평가변수를 충족했다.
비-방사선학적 축성 척추관절염 환자와 강직성 척추염 환자에서 ASAS40 반응률은 빔젤스 투여군이 47.7%, 44.8%였고 위약군은 21.4%, 22.5%였다. ASAS40 반응은 TNK 억제제 치료 경험이 없는 환자와 반응이 적절하지 않은 환자에서 일관됐다. 16주 차에 달성된 임상 반응은 52주 차까지 지속됐다.
UCB의 환자 영향 책임자 겸 최고상업책임자 에마뉘엘 케이맥스 부사장은 “미국에서 새로운 3가지 적응증에 대한 빔젤스 승인은 IL-17A 및 IL-17F의 이중 억제가 환자에게 제공하는 임상적 혜택을 강조하며 보다 많은 만성 염증성 질환 환자들이 의미 있는 결과를 얻을 수 있는 기회를 제공한다”고 밝혔다.
이어 “건선성 관절염과 축성 척추관절염 전반에 걸친 임상 연구 결과와 미국 외에서의 실제 임상 경험에 따르면 빔젤스는 빠르게 시작되고 최대 2년 동안 지속되는 높은 임상적 반응 역치에 도달하는데 도움을 줄 수 있는 것으로 나타났다”고 말했다.
