식품의약품안전청은 지난 14일자로 「대한약전외의약품등기준」제3개정 추보 1(식약청고시 제2007-75호, ‘07. 11. 14. )을 개정고시 하였다고 20일 밝혔다.
'대한약전외의약품등기준'은 대한약전수재품목외 필요한 의약품의 규격을 정하고 있는 규격서로서, 1998년 의약품등기준및시험방법 제2개정에 이어 2007년 ‘의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정’ 고시명과의 혼란을 없애기 위하여 고시명을 '대한약전외의약품등기준'으로 고쳐 제 3개정이 발간되었다.
대한약전외의약품등기준은 의약품의 개발과 과학의 발달에 따라 신약을 비롯한 새롭게 개발된 의약품 중 사용빈도가 많아지고 있는 의약품에 대하여 기준과 시험방법을 정하고, 기존에 수재된 의약품은 현재 과학수준에 적절한 기준 및 시험방법을 적용하여 합리적이고 과학적인 의약품 관리가 되도록 하기 위하여 지속적인 개정이 필요했었다.
이에 제3개정 이후 개정요청에 부응하여 '대한약전외의약품등기준' 제3개정 추보 1을 개정고시하게 됐다.
주요 개정내용으로는 일반의약품 중 건조황산제일철·엽산·시아노코발라민·아스코르빈산 캡슐 및 생약제제 중 복방아이비엽 70 % 에탄올유동엑스·사향초유동엑스 시럽 등 총 36품목을 신규수재 하였다.
일반의약품 중 복방리보플라빈·비타민A유·아스코르빈산나트륨 정 등 허가사항이 없거나 대한약전 등 공정서에 수재된 것으로 총 7 품목을 삭제하였으며, 일반의약품 니페디핀 정 등 40 품목, 생약제제 당귀작약산연·건조엑스 등 21 품목 및 살충제 중 히드로라메칠논 고형제에 대하여 규격 또는 시험방법을 개정하였다.
또, 일반시험법 생약시험법 1) 확인시험법에 갈근엑스 등 30 항목을 신설하고, 일반시험법 생약시험법 2) 함량시험법 중 계지·계피·육계항을 개정하였다.
특히 제3개정 추보1 고시에서는 유해시약을 사용하는 시험방법을 개정하여 사람 및 환경에 대한 영향을 줄이고자 하는데 중점을 두었다.
지난해 연구사업의 일환으로 서울청을 비롯한 6개 지방청에서 니페디핀 정 등 42개품목에 대한 유해시약 대체시험법을 시험연구를 통해 개발하였으며 이를 개정고시에 반영한 것이다.
식약청에서는 앞으로도 순차적으로 유해시약 대체시험법을 개발하여 '대한약전외의약품등기준' 개정에 반영할 방침이다.
이로써 의약품 품질관리시 인체와 환경에 대한 영향을 줄일 수 있는 시험법으로 대체하고, 대한약전외의약품등기준을 추가로 수재하여 의약품 등의 품질관리에 적정을 기하고 민원처리의 단축을 꾀할 수 있게 되어 민원인들에게 대환영을 받을 것으로 기대된다.
'대한약전외의약품등기준' 제3개정 추보 1 내용은 '식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) → 법령자료(제· 개정고시 등) → 게시번호 459번'에서 확인하면 된다.
