식품의약품안전청(청장 이희성) 바이오의약품품질관리과 조영래 주무관(사진)은 30일 열린 '2013년 생물의약품 품질 및 사후관리 정책설명회'에서 이같이 밝혔다.
그는 "정기점검은 제조.수입업체별 2년 1회 실시를 원칙으로 한다"고 운을 뗐다.
2012년에는 제조업체 17개사, 수입업체 17개사 등 총 34개사를 대상으로 실시됐다. 올해에는 제조업체 18개사, 수입업체 25개사 등 43개사를 대상으로 약사감시할 방침이라고 예고했다.
주요 점검사항으로는 제조업자와 수입업자에 따라 나뉜다.
제조업자의 경우 △생물의약품 특성에 맞는 제조 및 품질관리 기준 세부 분야별 집중 지도관리 △제조 및 품질관리의 위수탁 관리상태 △무허가 의약품 제조 및 판매 여부 △판매질서 규정 준수 여부 △약사법령에 대한 회수.폐기 절차의 적정 이행 여부 △'생물학적제제 등의 제조.판매관리규칙' 준수 여부 △기타 행정처분 처분 이행 여부 등이다.
수입업자는 △불법.무허가 의약품 수입.판매여부 △'수입의약품 등 관리규정'에 의한 수입관리 업무 등의 적정 이행 여부 △생물의약품의 보관.수송 시스템 평가 △'생물학적제제 등의 제조.판매관리규칙' 준수 여부 △약사법 등 관련 규정상 의무사항 준수 여부 등이다.
특기할 만한 점이 올해부터 교육이수가 의무화됐다는 것이다.
제조관리자, 수입관리자는 약사법에 근거해 2년에 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다. 담당자가 변경된 경우 변경일로 기준으로 3개월 이내 교육을 이수해야 한다. 만일 교육 미이수자의 경우 과태료를 부과받게 된다.
약사감시가 완료되면 업체는 점검결과를 행정처분사항, 시정사항, 권고사항으로 분류해 점검종료일로부터 14일 이내 보고해야 한다.
한편 감시원은 2인 이상을 1개조로 구성해 실시하는 것을 원칙으로 한다. 불가피한 경우에는 인력이나 기간은 조정이 가능하다.
점검기간은 원칙적으로 4일이다. 단, 세포치료제 및 인태반 제제는 3일이며 수입자는 1일을 점검하게 된다.
