고지혈증 치료제인 오마코연질캡슐은 피브레이트 계열과 함께 대표적인 중성지방 치료제이다. 오는 6월 29일로 특허가 만료되면서 드디어 제네릭 시장이 열리게 된다.
식약청에 따르면 대원제약은 최근 오마코연질캡슐 제네릭 개발을 위해 'DW-OMEGA-01'의 제품명으로 임상3상을 허가받았다. 이는 대원제약을 중심으로 10개사가 공동으로 진행하는 컨소시엄 형태의 임상이다.
생동성이 아니라 비교임상을 진행하는 이유는 오마코연질캡슐이 고농축의 오메가-3 지방산을 함유한 천연물 성분으로 구성됐기 때문이다.
식약청 관계자는 "천연물약은 활성성분 탐색의 어려움 등으로 생동입증을 할 수 없을 때가 있다"며 "생동이 불가능할 때는 비교임상을 실시하게 된다"고 설명했다.
이에 따라 대원제약과 10개사는 임상 3상에 착수했으며 내년 출시를 목표로 하고 있다.
공동 임상 형태로 10여개 제품이 동시에 출전하는 만큼 건일제약의 타격은 불가피해 보인다.
건일제약은 900억원대의 연매출을 올리고 있는데 이중 오마코연질캡슐이 350억원대의 매출 비중을 차지한다. 그야 말로 건일제약의 중추와 같은 의약품이라고 할 수 있다. 제네릭 공세가 건일제약에 더욱 위협적인 것도 이 때문이다.
특히 최근 들어 스타틴에서 나아가 중성지방 관리도 필요하다고 의료계의 저변이 확대되는 조짐을 보여 이들 업체의 공격적인 행보도 예견된다.
업계 관계자는 "중성지방 시장이 이 만큼 성장하는 데 오마코가 결정적인 기여를 했다"며 "중성지방 대표품목인 오마코 제네릭 시장이 열리는 만큼 제약사들도 관심이 높을 것이다"고 말했다.
한편 건일제약은 복합제와 적응증 확대로써 방어책 준비에 여념이 없다.
사측은 올해초 아토르바스타틴에 오메가3를 결합한 고지혈증 복합제 'KI1106'로 임상 1상을 승인받았다. 중성지방과 스타틴을 동시에 잡아 매출 확대를 가져오겠다는 복안이다.
이와 함께 신장 환자까지 처방확대를 가져오겠다는 계획을 세우고 있다. lgA신증 적응증 추가를 위한 새로운 디자인 작업에 착수했다.
