한국얀센(대표 김옥연)의 건선치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)에 대한 반응이 뜨겁다.
건선의 유발원인인 인터루킨에 직접 작용하는 최초의 건선치료제로 기존 치료방법들을 통해서는 효과를 얻지 못했던 환자들에게 새로운 희망이 되고 있는 것.
이를 방증하듯 스텔라라는 지난해 제약계의 노벨상이라 불리는 갈리엥상 수상 제품들 중에서도 그랑프리라 할 수 있는 인터내셔널 갈리엥상을 수상하며 혁신가치를 인정받았다.
의약뉴스는 한국얀센 면역질환사업부의 박혜윤 차장을 만나 기존의 치료제들보다 뛰어난 효과와 편의성을 앞세워 건선치료의 패러다임을 바꾸고 있는 스텔라라에 대한 소개를 들었다.
건선, 자존감마저 무너뜨리는 심각한 질환
건선은 면역체계의 이상으로 피부세포와 염증세포가 과도하게 활성화돼 벗겨짐과 염증을 동반하는 만성적인 피부질환으로, NEJM에 따르면 전세계 인구의 2%정도가 건선으로 고통을 받고 있다.
난치성 자가면역질환임에도 불구하고 단순한 피부질환으로 오인돼 가볍게 여겨지는 경우가 많지만, 실제로는 이를 겪는 환자의 자존감마저 상실케 할 만큼 심각한 질환이다.
박혜윤 차장은 “아직 건선이 면역질환이라는 인식이 부족하다”면서 “그러나 환자들의 상당수가 남들 앞에 나서기 힘들어 사회생활이 위축되고, 이로 인해 정신질환까지 이어질 정도로 환자의 고통이 큰 질환”이라고 강조했다.
심장질환·우울증 등 동반질환도 유발
건선은 당뇨병과 같은 대사성질환은 물론 건선성 관절염과 심장질환, 나아가 우울증까지 발생될 가능성이 높은 질환이다.
이에 따라 최근에는 건선과 동반질환과의 연관성에 대한 연구가 활발하게 진행되고 있다는 것이 박 차장의 설명이다.
특히 박 차장은 “최근에는 건선을 적극적으로 치료한 환자들이 그렇지 않은 환자들에 비해 동반질환의 발병률이 두 배까지 차이를 보인다는 연구도 소개되고 있다”며 “뿐만 아니라 심혈관질환에 있어 건선이 하나의 독립적인 위험요소로 분류되기도 한다”고 소개했다.
스텔라라, 인터루킨에 직접작용해 뛰어난 효과
스텔라라는 기존의 다른 치료제들과 달리 건선의 유발원인인 인터루킨에 직접 작용, 보다 뛰어난 치료효과를 나타낸다.
염증을 완화하는 스테로이드제나 TNF-를 억제하던 기존의 생물학적 제제들과 달리 건선에 직접 초점을 맞춰 개발된 제품이다.
박혜윤 차장은 “스텔라라는 건선에 초점을 맞춘 치료제로, 기전 자체가 발병에 관여하는 물질을 차단하는 만큼 보다 더 효과적”이라고 강조했다.
이어 “이처럼 새로운 기전과 효과를 인정받아 2010년 캐나다 갈리엥상에 이어 2011년에는 미국에서 갈리엥상을 받았고, 지난해에는 갈리엥상의 수상 제품들의 그랑프리라 할 수 있는 인터내셔널 갈리엥상까지 석권했다”고 내세웠다.
실제로 스텔라라는 지난해 최초의 단백접합 페렴구균 백신 프리베나13과 와파린 이후 50년 만에 소개된 경구용 항응고제 프라닥사 등 14개의 쟁쟁한 경쟁자들을 제치고 인터내셔널 갈링엥상을 수상했다.
엔브렐과 직접 비교연구 통해 우월한 효과 입증
스텔라라는 이처럼 효과에 대한 자신감을 바탕으로 과감하게 글로벌시장 10조원대 규모의 매출을 자랑하는 TNF-α억제제 엔브렐과의 직접비교임상을 진행했다.
박혜윤 차장은 “생물학적 제제로는 처음으로 헤드 투 헤드(Head-to-Head) 임상을 진행한 것”이라며 “그 결과 일차평가지표(Primary Endpoint) 12주차에서 엔브렐보다 우월한 효과와 동등한 안정성을 입증했다”고 소개했다.
뿐만 아니라 주사 간격도 처음 0주와 4주 후에는 3개월 간격으로 길어 주당 1~2회 주사해야하는 엔브렐에 비해 보다 편리하게 사용할 수 있다는 장점이 있다.
장기간 데이터 통해 안정성도 확보
일부에서는 면역치료제들의 과도한 면역억제로 인한 부작용을 우려하기도 하지만, 스텔라라는 장기 추적 연구를 통해 안정성을 모니터링하고 있다.
실제로 퍼블리시된 연구에 따르면 3100여명을 대상으로 한 5년간의 데이터에서, 4년 이상 스텔라라를 끊지 않고 사용한 1500명의 환자들은 플라시보군과 비교해 심각한 감염이나 악성종양, 심혈관질환 등에서 차이가 나타나지 았았으며, 시간에 따라 증가하는 양상도 보이지 않았다.
박 차장은 "최근 3000명 이상의 건선 환자가 등록된 스텔라라 3상 연구에서 등록된 환자들 중에 잠복 결핵 활성화가 단 한 건도 없었다는 결과가 발표됐다”며 “현재까지의 데이터는 스텔라라의 면역조절 능력에 대해 긍정적이며, 앞으로도 꾸준히 모니터링해 나갈 것”이라고 전했다.
실제 치료 후 진료현장 피드백 좋아
임상연구 결과 뿐만 아니라 실제 치료 후 현장에서의 반응도 기대 이상이라는 것이 박 차장의 설명이다.
출시 이후 기존의 생물학적 제제나 광선치료, 광화학치료로 건선이 조절되지 않았던 환자들이 많이 찾고 있으며, 의료진들로 부터도 긍정적인 피드백을 많이 받고 있다는 것.
특히 박 차장은 “건선은 2~30년 이상 고생하신 분들이 많은데, 스텔라라를 경험한 환자분들이 선생님들에게 감사하다고 했다는 말에 뿌듯했다”고 소개했다.
본인부담률 높지만 상한제로 해결 가능
아쉬운 것은 생물학적 제제의 특성상 제한된 급여기준과 높은 본인부담률이다. 이로 인해 환자들이 스텔라라를 선택하기에 부담이 있다는 것.
스텔라라의 급여기준은 광선치료나 광화학요법에 효과가 없는 환자 등으로 제한이 많고, 지속적인 사용을 위해서는 6개월마다 평가를 받아야 한다.
또한, 주사 회수가 적은 만큼 총비용 면에서는 다른 생물학적제제와 차이가 없어 해외에서도 찾아올 정도로 글로벌 가격으로는 저렴한 편이지만, 본인부담률이 높아 환자들이 부담을 느끼고 있다는 것이 박 차장의 설명이다.
양질의 정보제공에 주력할 터
한편, 한국얀센은 스텔라라가 이제 막 시장에 소개된 건선치료제인 만큼 매출목표 보다는 건선과 관련한 양질의 정보제공에 주력하겠다는 방침이다.
박 차장은 “아직 국내에서는 건선에 있어 생물학적 제제의 사용에 제한점이 많고 임상적인 경험도 적다”며 “제품에 대한 프로모션보다 질환과 관련한 것들을 많이 알리고자 한다”고 소개했다.
이어 "미국이나 선진국에서 건선에 대한 인식 및 치료가 활발한 주된 이유는, 의료진을 통한 적절한 정보제공이 영향을 끼쳤다고 볼 수 있다"며 “우리나라는 환자분들게 직접 교육을 할 수는 없지만, 선생님들께 보다 좋은 정보를 드릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다
