우리나라 제약기업이 신약개발을 시작한 시점은 불과 8년 전이다.
1999년에 SK케미칼의 항암제 ‘선플라주’가 한국 FDA 승인을 획득하였고(국산신약 1호), 2004년에는 LG생명과학의 항생제 팩티브가 미국 FDA 승인을 얻었다(글로벌신약 1호).
신약을 지속적으로 개발해온 다국적제약기업의 경우에 있어서도 신약 한 개를 개발하는데 8~15년의 기간이 소요되고 있음을 볼 때 신약연구개발경험이 전혀 없었던 우리나라에서 이와 같은 성과를 올리고 있다는 것은 매우 고무적인 일이다. 자국 내에서 직접 신약개발을 하는 세계 10위의 신약개발 강국이 됐다.
현재 우리나라 신약개발의 성과를 살펴보면 1999년 이래 연간 1.6개꼴로 국산신약이 탄생하였고 2007년 5월 현재 글로벌신약 팩티브를 포함하여 총 13개가 국내 의약품시장에서 판매되고 있다.
1개 품목당 424억 원이 투자되었는데 팩티브의 gsk 투자분을 제외하면 1개 품목당 232억 원의 국내자금이 들었다. (상세내용:우측 자료실 참조)
◇한미약품…R&D 투입액 ‘1위’ 400억 투자
연구개발비 투자 1위 제약기업은 한미약품으로 2006년도 한 해 동안 매출액대비 9.6%인 400억 원을 연구개발에 투자했다.
다음으로 녹십자가 매출액 대비 6.9%인 250억 원을, 유한양행이 매출액대비 5.6%인 232억원 을, 종근당이 매출액대비 8.2%인 200억 원을 투자하였다.
매출액대비 연구개발비 투자 비율 1위 제약기업은 LG생명과학으로 2006년도 한 해 동안 매출액 2,428억 원 대비 25%인 61억 원을, 다음으로 한미약품이 매출액 4,221억 원 대비 9.6%인 405억 원을, 아모레퍼시픽이 의약품부문 매출액 1,224억 원 대비 8.8%인 107억 원을, 바이넥스가 매출액 245억 원 대비 8.65%인 21억 원을 투입했다.
향후, 국내 주요 혁신형 제약기업들은 현재 매출액대비 5.5%선인 신약R&D투자규모를 2009년까지 7.2%선으로 대폭 증액할 계획을 세움으로써 한미FTA 이후 세계시장 진출을 위한 혁신 신약개발에 집중할 강한 의지를 보이고 있다.
◇임상 44개 품목, 전임상 69개 품목을 개발 중
2007년 4월 현재 국내 혁신형 제약기업은 임상 44개 품목, 전임상 69개 품목을 개발 중에 있으며 2004년도에 비해서 신약분야는 49%, 신기술분야는 69%의 높은 연구과제 수의 증가율을 나타내고 있다.
특히, 기업의 탐색과제는 117%의 비약적인 증가율을 보이고 있는데 이는 파이프라인 확보의 필요성 때문인 것으로 풀이 된다.
◇기술수출…14개국 총 40건 성사
기술수출은 19개 혁신형제약기업에서 1980년대 말부터 2007년까지 해외 14개국 대상 총 40건이 성사됐다.
이를 연대별로 분류해 보면 1980년대에 1건으로 연평균 0.1건이, 1990년대에 11건으로 연평균 1.1건이, 2000~2007년에 28건으로서 연평균 3.5건이 성사되는 등 매년 기술수출 건수는 높은 비율로 증가하고 있으며 유망 신약후보물질의 글로벌화 추이 또한 가속되고 있다.
기술수출액은 로열티를 제외한 계약금과 진행단계별 중도기술료만 해도 현재 약 13억 달러(1조 2천 억 원)를 상회하는 규모로 파악되고 있다.
향후 라이센 시 현지 개발 성공으로 매출액이 발생할 경우 평균 5-7%의 경상로열티를 받을 수 있음을 감안할 경우 향후 유입될 경상로열티 규모 역시 상당할 것으로 보인다.
주로 다국적기업에 라이센싱한 것을 감안하면 성공을 전제로 제품 한 건당 연간 시장규모가 최소 5억 달러, 최대 60-70억 달러 이상임을 고려할 때 로열티 규모는 연간 최소 1조원대로 추정할 수 있다.
신약개발 연구조합 여재천 이사는 "고작 20여년에 불과한 신약개발 역사를 갖고 있는 우리나라에 비해 3-5배 긴 신약개발역사를 보유하고 있는 미국, 일본, EU등의 신약개발 선진국들과 비교할 때 이와 같은 성과는 단시일 내에 이뤄낸 매우 의미 있는 일"이라고 평가했다.
