한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)가 국내에 첫 제네릭 제품을 선보인다.

화이자측은 지난 20일, 항암제 젬시타빈(오리지널 제품명 젬자)의 식약청 허가를 받았다고 발표했다.

이 제품은 ‘화이자 젬시타빈’이라는 제품명으로 올해 하반기에 출시될 예정이며, 이번에는 200mg, 1000mg 두 종류가 허가를 받았다.

젬시타빈은 난소암과 유방암, 폐암, 방광암 등의 항암치료에 광범위하게 쓰이고 있다.

이번 허가는 한국화이자제약의 첫 제네릭 제품 허가로 국내 제네릭 사업으로의 첫 진출을 의미한다.

향후 한국화이자제약은 혁신적인 신약 중심의 기존 포트폴리오에 제네릭 제품을 더해 다각화된 포트폴리오를 구축해 나갈 계획이라고 전했다.

2009년 4개의 사업부체제로 전환한 한국화이자제약에서 제네릭 사업은 이스태블리쉬트 프로덕츠 사업부에서 진행하며, 이번에 허가 받은 항암제는 항암제 사업부에서 기존의 항암제와 함께 판매할 계획이다.

사측 관계자는 "제네릭 제품은 자체 제작하거나 파트너사의 제품을 도입하는 형태로 출시된다"면서 "'화이자 젬시타빈'은 파트너사의 제품을 도입한 것으로, 화이자 제조공정과 동일한 수준의 엄격한 품질검사를 거쳐 화이자의 '퀄리티 제네릭'으로 선보이게 됐다"고 소개했다.

사측에 따르면 퀄리티 제네릭’이란 화이자제약의 모든 제품에 동일하게 적용되는 글로벌 품질 기준(Global Quality Standard)을 바탕으로 엄격한 생산 관리와 철저한 제품 모니터링, 의약 관련 지식과 정보를 지속적으로 제공해주는 서비스, 품질보증(Quality Assurance) 및 품질 시스템(Quality System)이 적용된 제네릭을 말한다.

모든 화이자 제품의 제조는 시판국가의 GMP(제조기준)을 포함해 FDA와 EMEA 등과 같은 글로벌 기준에 의해 입증된 설비에서 이루어지며, 미국, 유럽, 아시아에 위치한 화이자 품질보증 사업부(Quality Assurance Unit)는 화이자가 공급할 모든 제품의 제조 공정에 동일한 수준의 품질 관리와 원칙을 적용한다.

이러한 품질보증 사업부는 제품의 제조 공정을 엄격히 관리하기 위한 품질보증 전문가로 구성된다.

한국화이자제약 이스태블리쉬트 프로덕츠 사업부 김미연 전무는 “전세계적으로 고령화 사회 진입, 만성질환의 증가 등 의료 환경이 변하면서 다양한 치료 방법 선택에 대한 사회적 요구가 증가하고 있다”면서 “이 같은 변화에 부응해 효과와 안전성이 입증된 의약품을 통해 다양한 치료 방법을 제공하기 위한 노력의 일환으로 ‘퀄리티 제네릭’을 도입하게 됐다”고 출범 이유를 밝혔다.

아울러 그는 “글로벌 화이자의 150 여 년 간의 역사와 경험을 바탕으로 한국 화이자도 지난 40년간 쌓아온 신뢰를 더욱 증진시키고 책임 있는 동반자로서 걸맞은 역할과 노력을 경주할 것”이라고 강조했다.

또한 항암제 사업부의 김선아 전무는 “항암제 분야는 생명 안전과 관련되어 품질이 매우 중시되는 분야이기에 ‘퀄리티 제네릭’이 더욱 주목 받을 것으로 예상된다”며 “기존의 항암 포트폴리오에 제네릭 제품을 추가해 고품질의 다양한 치료 옵션을 의료진과 환자에게 제시할 것이며, 지금껏 지속해 온 항암제 분야에서 혁신적인 신약의 개발을 앞당기는데 기여하고 이를 신속하고 적시에 환자들에게 공급하는 노력은 계속 이어갈 것”이라고 밝혔다.

이와 더불어 그는 “제네릭 제품에 대해서도 모든 의약품의 원료물질부터 제조 공정 관리, 지속적인 의약품 모니터링 및 정보 제공에 이르기까지 통합된 개념의 의료서비스를 제공할 예정”이라고 강조했다.

한편, 한국화이자제약은 이번에 허가가 이루어진 항암제 제네릭 제품 외에도 심혈관계 및 중추신경계질환 등을 비롯한 다양한 치료 영역의 퀄리티 제네릭을 순차적으로 도입할 예정이라고 밝혔다.