생동성 승인 총 8건 가운데 절반이 발기부전치료제...

지난 한주 동안 가장 활발하게 진행된 제네릭 의약품은 ‘발기부전치료제’인 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)의 주간 생물학적동등성시험(이하 생동성) 승인 현황에 따르면 총 8품목이 승인된 것으로 확인됐다.

승인된 8품목 가운데 절반이 발기부전치료제인 ‘실데나필시트르산염’으로 집계됐다.

‘실데나필시트르산염’ 제제의 승인 품목별로는 한국프라임제약의 ‘바이그라정 100㎎’, 근화제약의 ‘프리야정100㎎’, 한국유니온제약의 ‘유니온실데나필스트르산염정 100㎎’, 국제약품공업의 ‘국제실데나필스트르산염정’ 등이다.
이는 현재 시장점유율 1위인 화이자의 ‘비아그라’가 내년 5월로 특허가 만료되기 때문에 국내 제약사 여러 곳에서 제네릭 출시를 준비하고 있는 것으로 예상된다.

그 외 지난주 생동성 진행 건은 구주제약이 제품명 ‘네어티딘정’으로 소화성궤양용제 ‘라니티딘염산염’제제에 대해 진행했으며, 한국프라임제약이 혈압강하제 ‘발사르탄·암로디핀베실산염 복합제’에 대해 생동성을 시행했다.

또한 서울제약이 동백경화용제 ‘무수아토르바스타틴칼슘’ 제제인 ‘아토르정’ 품목이 승인됐으며, 마지막으로 코오롱제약의 알레르기용약인 ‘애스몬테속붕정’ 제품인 ‘몬테루카스트나트륨’ 성분이 승인됐다.

한편 8품목은 바이오코아, 사과나무임상연구소, 인터내셔널사이언티픽스탠다드 등 3개 기관에서 시험이 진행됐다.