◇LG화학, 시노비안 앞세워 중국 골관절염 치료제 시장 공략

LG화학이 본격적으로 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 나선다.

LG화학은 중국 파트너사 이판제약(Yifan Pharmaceutical)이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(Synovian, 중국향 수출명 히루안원 Hyruan ONE)’을 중국시장에 출시했다고 3일 밝혔다. 

사측에 따르면, 이판제약은 2000년 설립된 중국 항저우(본사) 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비/대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 

현재 임직원 6000여 명, 연매출 1조원(8억 달러) 규모를 기록하고 있으며, ‘중국 100대 혁신 제약사 목록(CPIE 100, 2022년)’에 등재될 만큼 R&D 및 상업화 역량을 높게 평가 받고 있는 기업이라는 것이 사측의 설명이다.

시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 

중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다.  

LG화학은 시노비안의 투약편의성, 국내시장에서의 선도적 지위 및 사업경험을 바탕으로 중국에서도 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 분석, 중국 이판제약과 사업 파트너십 계약을 체결하고 단계적으로 사업을 준비해왔다. 

이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 

이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다.   

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관절염 HA 주사제 중국 시장은 2000억원 규모로, 미국, 일본에 이어 전 세계에서 세 번째로 큰 시장이다. 

그럼에도 불구하고 현재 중국 시장 내 1회 투여 제형은 시노비안이 유일한 만큼, 중국에서 주로 처방되는 5회 투여 제형(1주 1회씩 5주 투약) 대비 확실한 경쟁우위가 있을 것이란 평가다.

실제 LG화학 중국 의사들을 대상으로 실시한 치료 선호도 조사 결과, 설문 참여자 중 상당수(87%)가 원거리 환자 비율, 감염 노출 환경 최소화 등을 고려할 때 1회 투여 제형에 이점이 있다면서 사용 의향이 있다고 긍정적 반응을 보였다.    

LG화학은 시노비안 국내사업 경험을 이판제약이 빠르게 흡수할 수 있도록 ‘온보딩프로그램’을 정기 운영하며 사업 역량 강화에 집중하고 있다.

이를 위해 의사 대상 학술 콘텐츠 개발 및 한중 학술 교류를 통해 이판제약의 현지 영업 마케팅 활동을 적극 지원할 방침이다.

LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 “새로운 치료 옵션을 원하는 중국 관절염 환자를 위한 전략적 협업 체계 구축을 통해 시장 침투를 가속화할 것”이라며 “중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.

◇대웅제약, 5회 연속 혁신형 제약기업 인증
대웅제약(대표 박성수ㆍ이창재)이 보건복지부로부터 2024년도 혁신형 제약기업 인증을 받았다고 3일 밝혔다. 

이에 따라 대웅제약은 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 첫 선정된 이후 5회 연속 인증에 성공했다. 

혁신형 제약기업 인증 기간은 3년이다. 대웅제약은 이번 인증으로 오는 2027년까지 15년간 ‘혁신형 제약기업’ 위상을 유지하게 됐다. 

혁신형 제약기업은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 수준 이상이며 신약 R&D 실적, 해외 진출 역량 등이 우수한 기업들을 보건복지부가 평가해 인증하는 제도다. 

대웅제약은 그간 윤재승 CVO(최고비전책임자)를 중심으로 신약개발 및 글로벌 진출에 장기 전략의 방점을 찍어 전사적인 노력을 이어 왔으며, 그 결과 5회 연속, 15년에 걸쳐 혁신형 제약기업의 지위를 유지하게 됐다는 것이 사측의 설명이다.

혁신형 제약기업으로 선정되면 정부 R&D 과제 참여 시 가점, 세액 공제 및 규제 완화 등의 혜택이 주어진다. 올해 혁신형 제약기업 인증 기간은 6월 20일부터 2027년 6월 19일까지다. 

대웅제약은 지속적인 R&D 혁신을 통해 2년 연속 국산 신약 개발 및 기술수출 등의 성과를 이뤄냈으며, 이를 바탕으로 글로벌 제약회사로의 도약에 박차를 가하고 있다. 

지난해 대웅제약의 R&D 투자 비중은 2018년 13.0%(1212억원) 대비 3.9%p 증가한 약 16.9%(2031억원)로, 매출 기준 최상위권의 5대 전통 제약사 중 가장 높았다. 

또 R&D 인력 역량 강화도 적극적으로 진행한 결과 R&D 인력 중 68% 이상이 석박사급의 인재들로 구성돼 있다.

대웅제약은 실제 신약 개발 분야에서 가시적인 성과를 거뒀다. 앞서 대웅제약은 지난 2022년 국산 신약 34호 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔)’에 이어 지난해 국산 신약 36호 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’를 개발 및 출시하는 데 성공했다.

펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, 국내 출시 2년 차에 위식도역류질환 시장 점유율 2위를 차지했으며, 지난 5월 기준 누적 매출 1020억 원을 기록했다. 

적응증 확대를 위한 연구도 지속적으로 진행 중이며, 최근에는 미국 ‘2024 소화기질환 주간’에 참가해 펙수프라잔의 항염 효과를 밝힌 기초연구 3건을 발표하기도 했다. 

현재까지 펙수클루는 한국과 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르에 출시됐으며, 품목허가신청을 완료한 곳은 중국, 사우디아라비아 등 13개국이다.

SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 역시 국내 출시 1년 만에 국내 주요 종합병원에 입성했으며, 해외 20개국 진출에 성공하며 국내외 시장서 두각을 드러내고 있다. 

엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로도 동등 이상의 약효를 보인다. 

제2형 당뇨병 환자 대상 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하 효과 및 안전성을 입증했으며, 경증 신기능 저하 환자에서 우수한 혈당 강하 효과를 확인, 기존 약물을 대체할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 

대웅제약은 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등에 엔블로의 품목허가신청서를 제출하며 중동과 아세안 지역을 정조준하고 있으며, 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 엔블로를 진출시킬 계획이다.

이어 세계 최초(First-in-class) 특발성 폐섬유증 후보물질 치료제 ‘베르시포로신’ 개발에 대한 기대감도 커지고 있다. 

특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐가 굳어지며 기능을 상실하는 난치병으로, 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과하다. 

기존 치료제의 경우 세포 내 신호체계에 영향을 끼치므로 부작용 위험이 있으나, 베르시포로신은 섬유증의 원인인 콜라겐을 직접 억제하는 기전으로 효능 및 안전성을 확보했다.

2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 베르시포로신은 2022년 FDA에서 다국가 임상 2상을 승인받아 한국과 미국에서 임상을 진행 중이다. 

2022년에는 국내 특발성폐섬유증 신약 최초 FDA 패스트트랙에 지정됐고, 최근에는 유럽의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 선정됐다. 

국내에서는 2022년 9월 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 ‘신약 임상개발지원’ 과제로 뽑혔으며, 지난해 말 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제로 선정됐다.

대웅제약 박성수 대표는 “꾸준한 R&D 혁신을 통한 신약 개발 및 기술수출 성과 등을 바탕으로 대웅제약이 5회 연속 혁신형 제약기업 인증에 성공했다”며 “앞으로도 R&D와 글로벌 사업에 집중해 신약 단일 품목에 대한 '1품 1조(1品 1兆)' 비전을 실현하고 국가대표 헬스케어 그룹으로 거듭나기 위해 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

◇CJ바이오사이언스, 바타비아와  과학자문단 운영
AI기반 마이크로바이옴 신약개발 기업 CJ바이오사이언스와 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아 바이오사이언스는 3일, 각각 과학자문단(Scientific Advisory Board, SAB)을 각각 운영한다고 발표했다.

CJ바이오사이언스가 구성한 SAB는 글로벌 네트워크와 풍부한 전문지식을 갖춘 KOL(Key Opinion Leader)인 국내ㆍ외 유수대학 교수진 및 AI 전문가로 이루어졌다. 

초대 단장으로는 서울대 의대 김연수 교수가 선정됐으며, 다양한 분야의 신약 임상 전략 수립에 참여한 서울대 장인진 교수도 합류했다.

해외 SAB위원으로는 하버드대 의대의 암 분야 의과학자 윌리엄 셀러스(William Sellers) 교수를 영입했다. 

또한 마이크로바이옴과 염증성장질환 작용기전 연구의 권위자인 웨일 코넬 의대의 랜디 롱맨(Randy Longman) 교수와 글로벌 기업 ‘머크(Merk)’·‘노바티스(Novatis)’·‘구글(Google)’ 등에서 자문역할을 한 신약개발 AI 전문가 조셉 레허(Joseph Lehár) 박사도 영입해 전문성을 더욱 높였다.

CJ바이오사이언스의 SAB는 △주력 파이프라인 CJRB-101의 글로벌 임상 전략 수립 △후속 파이프라인 R&D 자문 △ 빅파마와의 네트워킹 및 우수 인재 추천 △혁신기술에 대한 인사이트 제공 등 신약개발 전반에 걸친 주요 의사결정에서 핵심적인 역할을 수행할 예정이다.

바타비아도 SAB로 메사추세츠 주립대 의대(UMass Chan)의 광핑 가오(Guangping Gao) 박사를 새로 영입했다. 

가오 박사는 30년 이상 바이러스 벡터 분야 등의 연구를 해왔으며, 글로벌 제약사에 기술이전을 10건 이상 수행한 유전자치료제 분야 세계적 권위자다.

지난 2021년 구성된 기존 바타비아 SAB에는 미 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 자문위원으로 백신 분야 최고 전문성을 보유한 키스 웰스(Keith Wells) 박사, 백신 국제연구기관 패스(PATH)의 과학디렉터인 쿠툽 마무드(Kutub Mahmood) 박사, 글로벌 제약사 크루셀(Crucell)의 전 CSO(Chief Scientific Officer, 최고과학책임자)인 디르크얀 옵스텔텐(Dirk-Jan Opstelten) 박사 등이 있다.

바타비아 SAB는 △백신 및 유전자치료제 R&D 자문 △GMP(제조품질관리기준) 운영 등 생산 관련 자문 △글로벌 유전자치료제 연구 및 시장 트렌드 인사이트 제공 △네트워크 활용한 인재 추천 등 연구개발부터 임상 및 상업화에 이르는 사업 전반의 의사결정에 기여하고 있다.

향후 CJ바이오사이언스와 바타비아는 CJ제일제당의 제약·바이오 R&D 전문가 그룹 ‘CJ인스티튜트(CJ Institute)’와 협의체 형태의 ‘휴먼바이오(Human BIO) SAB’를 구성해 기술적·전략적 시너지를 극대화한다는 계획이다. 

2022년 1월 출범한 ‘CJ 인스티튜트’는 CJ제일제당이 제약·바이오 분야 글로벌 석학과의 네트워크를 강화해 미래 유망 기술을 조기에 확보하고 신사업 기회를 찾기 위해 구성한 전문가 그룹이다.

CJ바이오사이언스 관계자는 “세계적 석학들이 합류하면서 자문분야가 확대되는 등 휴먼바이오 독립 법인들이 최고수준 R&D 경쟁력을 갖추게 됐다”며 “향후 각 자문단 간의 전략적 시너지를 통해 미래성장엔진인 제약·바이오 분야에서 ONLYONE 성과를 창출할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

◇이지듀, 신규 안티에이징 솔루션 ‘비타민 C-B-A 솔루션’ 출시

이지듀(Easydew)는 누적 판매 700만 병을 기록한 자사의 대표 제품 ‘DW-EGF 멜라토닝 원데이 앰플’을 포함한 새로운 안티에이징 솔루션인 ‘비타민 C-B-A 솔루션’을 출시했다고 3일 밝혔다.

최근 각광받고 있는 비타민 C-B-A 솔루션은 피부 톤과 기미·잡티를 개선하며 전체적인 피부 컨디션을 끌어올려 주는 방법이다. 

이지듀의 새로운 비타민 C-B-A 솔루션은 총 3단계로 구성되어 있다. 먼저 1단계로 가벼운 워터 타입이면서도 입자가 작은 비타민C 성분의 신제품 ‘비타민C 부스팅 앰플 25’을 가장 먼저 흡수시켜 주어 전체적인 피부톤을 균일하게 밝혀주며 피부 컨디션을 끌어올린다.

이어 2단계로 미백에 효과적인 비타민 B 성분의 나이아신아마이드와 대웅제약의 R&D 기술이 집약된 고활성 피부재생인자 DW-EGF가 포함된 고영양 앰플인 멜라토닝 원데이 앰플로 멜라닌 색소를 집중 개선하고 진정보습을 해 준다. 

특히 나이아신아마이드는 자극이 적고 피부 진정의 효과가 있어, 상대적으로 자극도가 높은 비타민 C와 비타민 A 사이에 적용해 주는 것이 좋다는 설명이다.

마지막 3단계로는 피부 턴오버를 촉진하는 비타민 A 성분인 레티놀이 함유된 신제품인 ▲레티노 0.03% 멜라토닝 크림을 도포해 앞서 바른 비타민C와 B의 효과를 부스팅하고, 환한 피부로 가꿀 수 있다. 

비타민 A는 열과 자극에 민감하기 때문에 나이트 케어로 적합하며, 사용 후 다음 날에는 자외선 차단제를 바르는 것이 필수다.

특히 이번 솔루션에는 이지듀의 대표 베스트셀러 제품인 ‘DW-EGF 멜라토닝 앰플’이 포함되어 있어 눈길을 끈다. 

EGF 멜라토닝 앰플은 출시 1년 9개월 만에 누적 판매 700만 병을 돌파하며, 괄목할 만한 성장세를 이어나가고 있다. 

지난 3월에는 모델로 배우 한가인을 선정하고 적극적인 마케팅 활동을 전개하고 있으며, 5월은 전년 동월 대비 175%의 매출 성장과 30% 이상의 재구매율을 기록했다.

이지듀 브랜드 담당자는 “이번 비타민 C-B-A 솔루션 출시를 시작으로 여름 시즌에 더욱 집중적으로 관리해야 할 자외선 케어와 애프터 썸머를 위한 제품들을 빠르게 선보여, 기미·잡티 등 여름철 피부 고민을 해결하는데 도움을 줄 수 있도록 노력할 예정”이라며 “EGF 멜라토닝 앰플의 경우 2024년 내로 1000만 병 판매를 목표로 해, 더 많은 분들이 이지듀를 통해 건강한 피부를 경험할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

 

◇대웅바이오, CMO 사업 드라이브
대웅바이오가 ‘의약품 대량 위탁생산 서비스(Contract Manufacturing Organization, CMO)’ 사업에 본격적으로 드라이브를 건다.

대웅바이오(대표 진성곤)는 바이오의약품 생산 능력을 확보하기 위해 우수 의약품 제조ㆍ관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축, 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업 확대에 나선다고 3일 밝혔다. 

대웅바이오는 기존 원료의약품(API) 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확장하는 한편 글로벌 시장 진출에도 박차를 가한다는 계획이다.

대웅바이오는 바이오의약품 제제 중 미생물 기반의 유전자재조합의약품 시장이 지속적으로 성장할 것으로 보고 이 시장을 정조준하고 있다. 

한국바이오의약품협회가 발간한 ‘국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2024’에 따르면 2022년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 지난 2013년부터 10년간 14.9% 성장해 5조 2,000억 원에 달했으며, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 17.3%에 달하는 것으로 나타났다. 

유전자재조합의약품은 바이오의약품 시장에서 높은 비중을 차지하며 제제별 비중은 ▲백신(45%) ▲유전자재조합의약품(31.7%) ▲혈액제제(8.7%) 순 이다.

이에 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 강화하고 미래 성장 동력 확보하기 위해 원가 및 품질 경쟁력을 갖춘 cGMP 수준의 바이오 공장 설립을 추진하고 있다. 

이 공장은 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름을 적용해 설계됐으며, 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 적용해 원가 경쟁력을 강화했다. 

또 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했으며 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축하고 다양한 고객사의 CMO 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 했다.

지난해 3월 착공한 대웅바이오 바이오공장은 오는 8월 준공 완료 후 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 

대웅바이오는 향후 공장 설립 완료와 함께 현재 대웅제약 및 관계사가 생산하고 있는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다. 

아울러 오는 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic protein-2)’ 단일 품목의 글로벌 매출 1000억 원을 달성한다는 포부다.

대부분 CMO 사업이 동물세포를 기반으로 운영되고 있는 상황 속에서 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 

제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 

바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보한 바 있다.

대웅바이오 바이오공장 이호진 센터장은 “대웅바이오는 기존 원료의약품 전문 제조 회사에서 바이오의약품 제약 회사로 확대 성장하기 위해 전사적인 노력을 다하고 있다”며 “미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CMO 시장에 진출해 2030년까지 매출 1조 원 달성에 기여할 것”이라고 전했다.