품목별 사전 GMP 평가 도입...생동성 의약품부터 단계적 적용
의약품 허가시 품목별로 GMP 운영현황 평가가 동시에 실시되는 등 의약품 허가 절차가 강화된다.
식약청은 의약품 품목별로 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 운영현황을 평가한 후 시판 허가하기로 하고, 이를 우선적으로 생동성시험 의무화 품목부터 적용, 의약품 품질 수준을 높여나가겠다고 9일 밝혔다.
식약청은 이와 관련, 올해 초 생동성시험 자료 조작 사건 이후 모든 생동성시험 결과보고서에 대해 실태조사를 실시하기로 한 바 있다.
특히 식약청의 이번 조치에 따라 생동성시험 결과보고서에 대한 실태조사시 해당 제조회사의 의약품 제조 및 품질관리 실태에 대한 GMP 평가를 통해 적합한 경우에만 시판 허가를 받을 수 있게 된다.
이와 함께 식약청은 품목별 사전 GMP 제도 도입 외에도 의약품 제조공정, 시설이 의도한 대로 올바르게 작동하는지 확인하는 밸리데이션(validation) 도입 등 국산 의약품의 품질 수준을 높이기 위한 다각적인 방안도 아울러 추진키로 했다.
이는 현재 GMP 평가가 주사제, 연고제, 점안제 등 총 8개 대단위 제형별로 이루어져 의약품 품목별 특성에 따른 평가가 곤란하다는 지적에 따른 것이라고 식약청은 설명했다.
식약청 관계자는 이와 관련, “이번 방침은 범정부 차원에서 추진 중인 의료산업선진화위원회의 의약품 산업 육성방안에 따른 것”이라면서 “복지부와 협의해 빠른 시일 내에 약사법 시행규칙을 개정하고 GMP 수준 업그레이드 방안을 단계적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.
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