다국적 시험 인증기관 TUV 라인란드 코리아(대표 슈테판호이어, www.kor.tuv.com)는 엑스레이, 초음파, NMR 단층촬영 장비, 방사선 치료 등 의료기기 인증이 유럽 수출 시 법적인 요구사항을 고려한 CE/MDD마크(유럽 의료기기 안전규격)가 필수 사항으로 규정됨에 따라 성공적인 국제시장 진출을 원하는 국내 기업을 대상으로 1:1 상담 서비스를 시작 한다고 밝혔다.
의료기기(CE/MDD)인증의 경우 각국의 법적 규제 영역이 필수이므로 국제적으로 인정받는 공인기관(Notified Body)만이 인증 권한이 있다. 이에 국제 공인기관(Notified Body) 자격이 있는 TUV 라인란드 코리아에서는 의료용 기구, 장치, 자재, 기타 품목에 대해 적합성 진단 절차, 품질경영 시스템 및 의료기기 테스트를 평가한 후 인증 여부를 결정한다.
또 병원 및 수술용 설비에 대한 기술 테스트를 정기적으로 실행하며 엑스선이나 방사선치료 장비로부터 환자 및 직원이 피해를 입는 리스크가 없도록 실시한다.
최근 TUV 라인란드 코리아를 통해 X-ray 방사선 흡수막 ‘그리드(GRID)’, 엑스선 필름 자동 현상기, 방사선 보호의 등 의료기기에 대해 유럽 의료기기 안전규격(CE/MDD마크)과 함께 ISO 9001(국제 품질경영시스템), ISO 13485(의료기기품질인증)를 획득한 정원정밀(JPI)은 2006년부터 다국적 인증기관 TUV 라인란드 코리아에 의뢰해 글로벌 스탠다드에 맞춰 설계하고 선진국 수준의 기술 정보를 입수하여 해외 바이어들을 만족시켰다.
정원정밀 품질보증팀 임종수 과장은 “다양한 인증으로 해외 시장에서 신뢰(Trust) 기업으로 인정받게 됐다”면서 “CE/MDD마크를 받기 전에 비해 200% 이상의 매출을 올렸다”고 밝혔다.
TUV 라인란드 코리아 야코바우츠키 본부장은 “질병의 진단 및 치료 등 인체와 직결되는 의료기기 인증에 대해서는 선진국의 관리가 더욱 중요시되고 있으므로 각 국가별로 상이한 인증 제도를 알고 그 기준에 맞춰 제품을 개발한다면 인증 기간을 단축하고 소요되는 비용도 줄일 수 있다”고 말했다.
