미 FDA가 존슨앤존슨의 항진균제 니조랄(성분명 케토코나졸)의 정제형 제제를 심각한 간 손상 및 부신의 이상, 해로운 약물 상호작용을 일으킬 수 있다고 경고하며 사용을 제한했다.
FDA는 새로운 안전성 경고문을 담은 제품 라벨 변경을 허가한다고 밝혔다. 이에 따라 경구용 니조랄은 어떠한 종류의 곰팡이 감염에도 1차 치료제로 사용될 수 없다.
정제 형태의 니조랄은 간 손상을 일으켜 간 이식을 받아야 하거나 사망에 이르기까지 할 수 있는 것으로 전해졌다.
FDA는 박스 경고문에 간 질환이 있는 환자들을 위해 좀 더 강한 경고문으로 개정했으며 환자들의 간 독성을 검사해야 한다는 내용을 추가시켰다.
심각한 간 손상은 짧은 기간 동안 높은 용량의 니조랄을 복용한 환자들을 포함해 적은 용량을 긴 기간 동안 복용한 환자들에게도 발생했다.
하지만 특정 환자들에게는 간 질환 위험 요인이 증가했다는 증거가 발견되지 않았으며 때때로 약물 복용을 멈추면 간 손상이 회복되기도 했다.
부신에 대한 이상은 정제형 제제가 몸속의 코르티코스테로이드 호르몬의 생산을 감소시킴에 따라 부신기능부전을 발생시킬 수 있다.
따라서 부신에 문제가 있는 환자나 대수술, 집중치료를 받는 환자들의 경우 사용을 주의해야 한다.
또한 다른 약들과 사용했을 때 심장 문제 등 심각하고 잠재적으로 치명적인 문제들을 발생할 수 있어 다른 약을 복용하고 있는 환자들의 경우 약물상호작용이 발생할 수 있다는 점을 고려해야 한다.
26일 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 경구 케토코나졸에 대해 부정적인 위험성-유익성 평가 결과를 발표했으며, 항진균제로서 경구 케토코나졸의 허가를 연기하도록 권고했다.
바뀐 제품 라벨에 따라 피부진균(dermatophyte), 칸디다 감염은 더 이상 적응증에 해당하지 않으며 분아균증, 콕시디오이드진균증, 히스토프라즈마증, 색소진균증, 파라콕시디오이데스진균증의 경우 다른 치료제로 치료에 실패한 환자들을 대상으로만 사용할 수 있다.
한편, 니조랄 중 크림, 샴푸, 거품 제제(foam), 젤 등 국소형 제형으로 된 제품에는 위와 같은 문제점들이 발견되지 않았다.
