한국의료기기산업협회(회장·황휘)는 ‘인허가 기술지원 상담업무’의 대상을 협회 회원사에서 전체 의료기기업계로 확대한다고 2일 전해왔다
협회는 지난해 7월에 ‘인허가기술지원상담센터’를 설립, 같은해 12월까지 회원사를 대상으로 인허가 기술지원 상담업무를 시범운영한 바 있다.
지난해 시범운영기간을 거쳐 금년에는 협회 회원사 외에 상담을 필요로 하는 의료기기 관련 제조·수입업체에도 상담 신청이 가능하도록 대상을 확대했다는 것이 협회측의 설명이다.
또한 상담 분야도 기존의 기술문서작성, 시험검사 규격설정, 보험제도, 체외진단, 치과재료 뿐만 아니라 GMP, 해외인증, 임상시험 분야를 추가해 상담업무를 실시한다.
상담방식은 직접적인 문서작성 및 업무대행이 아닌 상담요청사항에 따라 적절한 해결책을 제시하는 방식의 기술지원이며, 상담신청내용에 따라 기초상담과 전문상담으로 구분해 기초상담은 협회 담당자가 처리하고, 전문상담의 경우 협회에서 미리 구성한 분야별 ‘명예상담사’를 통해 이뤄진다.
‘명예상담사’는 의료기기 컨설팅 경력 7년 이상의 분야별 전문가로 구성되어 있다. 전문상담은 상담신청인과 명예상담사의 일정 확인을 통해 협의 후 협회에서 명예상담사와 직접 대면해 진행한다.
협회는 "상담분야 및 대상을 확대함으로써 의료기기 업체가 의료기기 인허가 준비과정에서 겪는 어려움이 조금 더 해결할 수 있을 것"이라고 기대를 밝혔다.
한편, 상담신청은 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr -> 협회업무 ->인허가 기술지원 상담업무)를 통해서 가능하며, 등록된 명예상담사 현황도 협회 홈페이지에서 확인할 수 있다.
