작년 한 해 동안 미국 FDA는 2014년보다 4종 더 많은 45종의 새로운 의약품을 승인해 1996년에 53종을 승인한 이래로 가장 많은 의약품을 승인했다고 로이터통신이 보도했다.
유럽에서는 유럽의약품청이 제네릭 의약품을 포함해 93종의 새로운 제품을 승인하도록 권고하면서 2014년에 82종을 권고한 기록을 넘었다.
올해 제약산업에서는 긍정적인 통계와 전망이 예상되고 있지만 최근 생물의약품과 특수의약품 등의 가격에 대한 정치적인 관심이 집중되고 있는 가운데 어려움도 있을 것이라고 전망되고 있다.
만약 올해 힐러리 클린턴이 대통령이 될 경우 의약품 비용을 억제한다는 공약을 고려할 때 제약부문 수익성이 약화될 가능성이 높다. 다만 번스타인 애널리스트인 팀 앤더슨은 미국 내 가격책정 모델의 변화는 점진적으로 이뤄질 것이라고 예상했다.
한편 대형 제약회사들은 많은 새로운 의약품들이 상대적으로 평범한 수준의 매출을 올릴 것이라고 예측되면서 매년 수십억 달러를 연구개발에 투자한 성과를 달성하는데 어려움을 겪고 있다.
값싼 제네릭 의약품과 경쟁해야 하는 새로운 약물들은 높은 가격 때문에 보통 성공적으로 출시되더라도 치열한 시장경쟁을 겪는다. 일례로 현대 항암제들을 이용한 한 달 치료비용은 1만 달러 이상이 될 수 있어 정부와 환자, 보험사들이 재정적인 부담을 느낀다.
한편 새로운 승인이 신속하게 이뤄지는 최근의 추세는 환자들의 생명을 구하고 병에 대한 과학적 이해를 개선시킬 수 있길 원하고 있는 규제당국의 가속 검토절차를 반영한 결과이다.
시장분석가들은 올해에도 이러한 추세는 계속될 것이며 특히 면역체계를 촉진하는 암 치료제 분야와 자가면역질환 치료제 분야에서 중요한 진전이 있을 것이라고 내다봤다.
세계최대의 항암제 제조사인 로슈의 경우 올해 면역항암제 아테졸리주맙을 신속 승인받을 수 있을 것이며 50억 달러의 연매출을 기록할 가능성이 있는 오크렐리주맙(ocrelizumab)을 진행성 다발성 경화증에 대해 최초로 승인받는 회사가 될 수도 있을 것이라고 전망됐다.
이외에도 다수의 제약회사들이 암, 건선, 류마티스 관절염, C형 간염, 만성 폐질환 등에 대한 신약을 선보이기 위해 준비를 서두르고 있다.
IMS 헬스에 따르면 2016년부터 2020년까지 225종의 새로운 약물이 승인될 것이라고 예상되는 등 최근의 제품 출시 추세는 한 동안 계속될 전망이다.
