◇‘제약바이오협회, 30일 ‘K-블록버스터 글로벌 포럼’ 개최

국내외 석학ㆍ전문가 초빙...한국형 블록버스터 개발전략 모색

오픈 이노베이션을 통한 K-블록버스터 창출전략을 논의하는 글로벌 포럼이 마련된다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 3월 30일 오전 9시 30분 K-블록버스터 글로벌 포럼을 온라인으로 개최한다고 22일 밝혔다.

정부는 제약바이오를 미래형자동차, 시스템반도체와 함께 미래 국가경제를 견인할 빅3 산업으로 선정했고, 글로벌 블록버스터 개발을 위한 메가펀드 조성 계획을 발표한 바 있다.

K-블록버스터 창출은 제약바이오산업이 미래 빅3 산업으로 자리매김하기 위한 핵심 과제로 꼽힌다. 후보물질 발굴, 글로벌 2상ㆍ3상 임상, 시판허가 취득까지 신약개발 전 여정의 체득을 통한 블록버스터의 탄생은 막대한 국부 창출과 함께 글로벌 빅파마로의 진입을 의미하기 때문이다.

협회는 이번 포럼에 세계적 석학과 전문가를 초빙, ‘글로벌 블록버스터는 어떻게 만들어지는가’, 그리고 ‘K-블록버스터 개발 모델은 무엇인가’를 제시할 계획이다. K-블록버스터 개발의 글로벌 2상ㆍ3상 진행에 필요한 메가펀드 조성의 시급성도 거론될 것으로 예상된다.

이날 포럼은 송시영 연세대 의대 교수의 기조강연(왜 지금 K블록버스터인가)으로 문을 연다.

이후 ‘글로벌 블록버스터 어떻게 만들어 지는가’를 주제로 한 1부에선 ▲ 밀너연구소ㆍ학계 비즈니스 패러다임(토니 쿠자라이즈 영국 케임브리지 의대 밀너 연구소장) ▲블록버스터 신약개발 트렌드와 전망(데보라 코베카 이밸류에이트 CEO) ▲글로벌 빅파마(머크)의 파트너십을 통한 성공요인과 사례(마티아스 뮬렌벡 머크 글로벌 사업개발부문 총괄책임자 및 벨깃 라이트마이어 머크 아태본부 Access to Innovation 총괄책임자)에 대한 주제발표가 마련된다.

2부 ‘K-블록버스터, 우리는 어떻게 해야 하는가’에서는 ▲한국기업의 글로벌 도약을 위해 필요한 조직ㆍ인적 역량(박수희 재미한인제약인협회장/노바티스 USA) ▲글로벌 3상, 전주기 완주를 위한 도전과 전략(방영주 방&옥 컨설팅 대표) ▲K-블록버스터 개발 모델(허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표) 순으로 진행된다.

원희목 회장은 “이제 국내 제약바이오산업계도 글로벌 개방형 혁신을 통해 세계적 빅파마 대열에 합류할 시점에 와 있다”면서 “이를 위해선 블록버스터 전 과정을 완주하는 성공사례를 만들어 내야한다”고 강조했다.

 

◇제일약품-아미티자 연질캡슐, 변비 치료제 시장 변화 예고

국내 처음 선보이는 새로운 기전의 변비 치료제...기대감 안고 빠른 랜딩

제일약품(대표이사 성석제)은 지난 2월 1일 발매한 한국다케다제약(대표이사 문희석)의 만성변비치료제 ‘아미티자 연질캡슐(성분명 루비프로스톤)’이 출시와 동시에 주요 대학병원 입성에 성공했다고 22일 밝혔다.

제일약품은 최근 3개 대학병원의 약사위원회(DC)를 통과했으며, 이외에도 20곳 이상 전국 종합병원의 DC 서류 접수를 진행 중에 있다고 전했다. 향후 추가 랜딩 소식이 이어질 전망이다.

‘아미티자’는 2019년 5월 국내 최초로 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료에 식약처 허가를 받았고, 2021년 2월에 출시된 새로운 기전의 변비 치료제다.

‘아미티자’의 주성분인 ‘루비프로스톤’은 장의 끝에 있는 ‘막(apical membrane)’의 염화물 채널 활성제에 국소 작용해 혈청에서 나트륨과 칼륨 농도를 변화시키지 않고 염화물이 풍부한 장액 분비를 증가시킴으로써 배변을 용이하게 하고 변비 증상을 완화시킨다.

지난 1월 19일 온라인 생중계로 진행됐던 ‘아미티자 런칭 심포지엄’은 2500여명의 다양한 진료과 전문의가 참석한 가운데 성황리에 개최된 바 있으며, 제일약품은 이어서 오는 4월 11일 소공동 롯데호텔에서 개최되는 대한개원내과의사회(The Korean Physician's Association) 제13회 춘계학술대회를 통해 ‘루비프로스톤’을 중심으로 한 만성 변비의 새로운 치료 전략에 대해 소개할 전망이다.

 

◇GC녹십자랩셀, NK세포 제조 방법 국내 특허 취득

GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 특허청으로부터 NK(자연살해, Natural Killer) 세포의 제조 방법에 대한 특허를 취득했다고 22일 밝혔다.

이번 특허는 바이오리액터(생물 반응기)를 활용한 대량 배양을 통해 NK세포의 생산성을 높이는 기술이다.

NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포이다. 기존 면역항암제보다 안전성이 우수하고 타인에게 사용할 수 있는 등의 장점이 있다.

일반적으로 백(bag)에서 배양하는 기존 NK 세포 배양 방식은 대량 배양에 한계가 있다. 반면 바이오리액터를 활용해 NK세포의 활성 및 성장에 필요한 물질을 내뿜는 지지세포(feeder Cell)와 원료가 되는 혈액을 특정한 시점에 자극하는 방법은 단기간에 많은 양의 NK세포를 고순도로 배양할 수 있다.

회사 측은 이번 특허가 기반이 되는 대량배양 기술을 통해 환자가 투여를 원하는 시점에 NK세포치료제를 기성품(off-the-shelf Product) 형태로 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 현재 GC녹십자랩셀은 세계 최고 수준인 50리터 규모의 바이오리액터를 활용해 NK세포치료제를 개발할 수 있는 체계를 구축하고 있다.

황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “바이오리액터를 활용해 자동화된 NK세포를 제조하는 방법은 기존 방식에 비해 임상에도 친화적”이라며 “NK세포치료제 상용화의 핵심인 대량배양과 관련된 기술 확보와 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

한편, NK세포 제조 방법에 대한 특허는 현재 미국, 캐나다, 중국 등 7개국에도 출원됐다.

 

◇동국제약, 알러지 유발물질 차단제 ‘코앤텍’ 출시

최근 일교차가 커지고 꽃가루, 미세먼지 등이 많아지는 봄에 접어들면서 만성적 알레르기 비염으로 고생하는 사람들이 늘고 있다.

이 가운데 동국제약이 알러지 유발물질 차단제(차단연고) ‘코앤텍(플레인/민트)’을 출시해 좋은 반응을 얻고 있다.

코앤텍은 유럽에서 개발됐다. 임상연구를 통해 입증된 성분의 회피요법제로, 생체적합성 시험을 마친 고순도 및 고점도의 의료용 화이트 소프트 파라핀 성분의 제품(의료기기)이다. 코(비강) 점막에 보호막을 형성해 알러지를 유발시키는 물질을 차단한다.

알레르기 비염 치료 방법 중 하나인 회피요법은 알레르기 비염 치료에 있어 가장 기본적이고 중요한 치료법으로, 주로 생활 속에서 진드기 제거 및 공기 질 개선, 반려동물 제한 등 알러지 유발 물질을 피하는 방법이 있다.

하지만 생활 속에서 단순히 알러지 유발 물질을 회피하는 것만으로는 충분치 않아 유럽에서는 이를 강화하기 위한 코앤텍과 동일한 성분의 회피요법제가 개발돼 치료에 사용되고 있다.

코앤텍의 성분인 화이트 소프트 파라핀에 대한 임상연구 결과에 따르면, 1일 4회 9일 동안 사용한 결과 코막힘, 콧물 등 코 증상 지수(nasal symptom score)가 75% 개선됐으며 위약군(25% 개선)에 비해 유의한 효과가 확인됐다.

1일 3회 30일 동안 사용한 임상연구에서는 알레르기 비염 환자에게 낮게 나타나는 ‘삶의 질 개선’ 수치도 위약군에 비해 4배 이상 높게 나타났다.

코앤텍은 색소나 보존제가 포함되지 않았고, 졸음 유발이나, 과민 반응, 습관성, 약물 내성 등도 보고된 바가 없으며, 기존 치료법과 병행 사용이 가능하다. 환절기 꽃가루나 반려견 털 등에 의해 유발되는 알레르기 비염에 더욱 효과적이며, 만성적인 알레르기 비염에 많이 나타나는 코 건조에 따른 잦은 코피 예방에도 도움을 줄 수 있다.

코앤텍은 연고 타입의 제품으로 손이나 면봉을 통해 코 속 점막에 도포하면 3~5시간 효과가 지속되며 자연적으로 배출되므로 체내 유입 염려가 없어 반복 사용이 가능하다. 연고튜브(8g) 형태로 플레인(무향)과 민트 두 종류의 제품이 발매돼 약국에서 판매되고 있으며, 판매처와 제품에 관한 자세한 사항은 동국제약 상담전화(080-550-7575 또는 2191-9924)를 통해 문의할 수 있다.

 

◇바이젠셀, 기술성 평가 통과...3분기 상장 추진

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(대표 김태규)이 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다.

바이젠셀은 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 기술의 완성도 및 성장 잠재력, 기업의 성장 가능성, 인력 수준 등 다방면에 걸쳐 평가를 받았다.

그 결과 2곳의 평가기관으로부터 각각 A, BBB등급을 획득해 뛰어난 기술력과 기업의 성장가치를 인정받으며 기술성 평가를 통과했다.

바이젠셀은 면역학 분야의 세계적 권위자로 꼽히는 김태규 교수가 설립한 면역세포치료제 전문기업으로 지난 2016년 보령제약이 재무적 투자자로 참여했다. 지난해에는 ‘2020 대한민국신약의료대상’에서 식약처장이 수여하는 바이오대상을 수상한 바 있다.

바이젠셀은 항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼 기술 ‘바이티어(ViTier)’, 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 ‘바이메디어(ViMedier)’, 감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼 기술 ‘바이레인저(ViRanger)’ 등 3종의 플랫폼 기술을 기반으로 현재 6종의 신약을 개발 중이다.

주요 신약 파이프라인으로는, 표준치료법 없는 희귀난치성 질환 ‘NK/T세포 림프종’ 치료제 ‘VT-EBV-N’이 임상2상을 진행 중이며, 2019년 10월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 임상2상 완료 후 조건부 품목 허가와 함께 빠른 상업화가 가능할 것으로 기대된다.

이외에도 골수이식 환자에게서 주로 나타나는 ‘이식편대숙주질환(GvHD)’을 적응증으로 하는 면역세포치료제인 ‘VMGD’에 대한 1/2a임상시험을 지난해 승인받았고, 급성골수성백혈병 면역세포치료제 ‘VT-Tri(1)-A’도 1상 임상시험을 지난해 승인받아 올해 중 임상시험에 착수할 계획이다.

바이젠셀 김태규 대표는 “이번 기술성 평가 통과를 기반으로 3분기 내 상장을 추진할 계획”이라며 “이를 통해 임상중인 핵심 파이프라인의 개발을 가속화해 난치성질환 환자의 삶의 질 향상을 실현하고, 3가지 플랫폼기술을 활용한 신약 발굴에도 역량을 집중해 기업의 시장가치를 높일 계획”이라고 말했다.

바이젠셀은 오는 4월 한국거래소에 상장예비심사를 청구할 계획이며, 올해 3분기 내 코스닥상장을 목표로 하고 있다.

 

◇휴메딕스-에이치엘비제약, ‘장기지속형 비만ㆍ당뇨 주사제’ 개발 협력 ‘맞손’

휴메딕스가 에이치엘비제약과 손잡고 비만ㆍ당뇨 치료를 위한 ‘GLP-1 수용체 작용제’ 개량신약 개발에 나선다.

휴메딕스(대표 김진환)와 에이치엘비제약(대표 전복환)은 최근 휴메딕스 안양 본사에서 ‘비만ㆍ당뇨 치료용 장기지속형 주사제의 공동연구개발을 위한 업무협약’을 체결했다고 22일 밝혔다.

이번 협약은 현재 대부분의 비만 치료 약물이 향정신성 의약품으로 장기 복용이 어렵고 약 중단 시에 오는 요요현상 등의 부작용에 노출되기 쉬워 이러한 단점들을 보완할 새로운 약물 개발의 필요성에 대한 인식과 공감을 바탕으로 체결됐다.

특히, 비만 치료 약물 중 최근 가장 주목받고 있는 GLP-1 수용체 작용제 또한 혈당제어와 체중감소 효과는 우수하지만, 혈당 관리 지속성이 떨어지고 1일 1회 투여만이 가능하다는 단점에 대한 보완 필요성이 대두되고 있다.

이에 휴메딕스와 에이치엘비제약은 시중의 향정신성 비만 치료제와 GLP-1 수용체 작용제의 단점을 보완하면서, 식욕을 억제하고 내장지방과 피하지방을 감소해주는 GLP-1 수용체 작용제의 약리 기전과 혈당 관리 지속력을 높인 ‘장기지속형 주사제’를 공동으로 개발한다는 계획이다.

양사는 협약에 따라 휴메딕스가 에스테틱 사업에서의 전문성과 노하우, 연구 인프라를 제공하고, 에이치엘비제약은 장기지속형 주사제 생산 특허 기술(SMEB®)을 교류하기로 합의했다.

공동 연구개발이 성공적으로 마무리된 후에는 휴메딕스는 기술 이전 및 독점 판권에 대한 우선협상권을 확보하게 되며 이에 대한 로열티를 에이치엘비제약에 지급하게 된다.

한편, 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 비만치료제 전체 매출은 전년 대비 6.6% 성장한 1430억 원을 기록한 것으로 집계됐다.

전 세계 비만ㆍ당뇨병 치료제 시장도 글로벌 의약품 시장조사기관 GBI리서치에 따르면 2015년부터 꾸준히 성장해 오는 2022년에는 1632억 달러(약 185조원)에 달할 것으로 전망되고 있다.

 

◇GC녹십자셀, CAR-T넘어 ‘Off-the-shelf’ 제품 개발한다

GC녹십자셀(대표 이득주)은 범용 가능한 기성품(Off-the-shelf) CAR-CIK 치료제 개발을 포함해 면역치료제 전문기업으로 성장할 비전을 22일 제시했다.

현재 이뮨셀엘씨주 생산판매 중심의 사업구조를 세포ㆍ유전자치료제 전문 CDMO(위탁개발생산)사업을 확대하고 면역관련 사업으로 다각화를 추진한다. 또한 미국 임상을 앞둔 CAR-T치료제를 활용한 차세대 범용 세포치료제 개발한다는 계획이다.

CAR-T치료제는 강력한 면역반응으로 인해 우수한 항암효과를 나타내지만, 환자 개인별로 제조해야하는 자가(Autologous)세포치료제로 대량생산의 어려움이 있는데, 이를 보완한 것이 CAR-CIK치료제다.

CIK(사이토카인 유도 살해세포)는 이뮨셀엘씨주의 주요 효과 세포군으로 T세포와 NK세포의 특징을 모두 가지고 있다.

제대혈에서 분화시킨 CIK는 전반적으로 HLA(인체백혈구항원)에 대한 동종이계반응성(alloreactivity)이 낮은 특징으로 인해 이식편대숙주반응(GVHD)의 위험이 적어, 동종(Allogeneic)세포치료제로 사용될 수 있다.

또한 MHC(주조직 적합성 복합체)에 의한 항원 제시가 없이도 암세포를 인지하고 제거할 수 있어 암세포 제거 및 재발을 효과적으로 억제하는 것으로 알려져 있다.

GC녹십자셀은 지금까지 CAR-T치료제 연구를 통해 얻은 CAR 구조(structure)를 활용해 CAR-T치료제에 대한 플랫폼 기술을 확보했으며, 10년 이상 이뮨셀엘씨주 생산을 통해 얻은 CIK치료제 생산 경험을 결합해 범용 가능한 동결 제형의 CAR-CIK치료제를 개발할 계획이다.

그 외에도 회사의 주력사업으로 CAR-T치료제의 등장과 함께 전 세계적으로 주목받고 있는 세포ㆍ유전자치료제 위탁개발생산(CDMO)사업에 집중하여 확대할 계획이다.

셀센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 고도화된 관리 및 생산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모이다.

이미 셀리드, GC녹십자랩셀, 미국 아티바(Artiva Biotherapeutics Inc.) 등 다수의 프로젝트를 진행한 경험을 가지고 있으며, 이를 활용해 급성장하고 있는 CDMO 시장에서 글로벌 기업으로 성장한다는 계획이다.

현재 개발 중인 고형암 타깃 CAR-T치료제는 미국에서 임상 1/2a상 진입을 위해 추가적인 연구가 진행되고 있다. 다만 미국 현지의 COVID-19 팬데믹 상황으로 인해 cGMP의 임상시험 시료 생산 일정이 늦어지고 있어 2022년 2/4분기내 IND(임상시험승인계획) 신청이 가능할 것으로 예측된다.

한편, GC녹십자셀은 2020년 이뮨셀엘씨주 매출액 356억 원 달성했고, 고형암 대상의 CAR-T치료제를 개발하고 있다.

 

◇대원제약, 종합건강기능식품 브랜드 ‘장대원’ 전면 리뉴얼

대원제약(대표 백승열)이 건강기능식품 시장 진출에 박차를 가하기 위해 종합건강기능식품 브랜드 ‘장대원’을 전면적으로 리뉴얼하고 라인업을 확장한다고 22일 밝혔다.

‘인류 건강의 실현’이라는 창업 이념으로 설립돼 반세기가 넘는 기간 동안 우수한 의약품을 개발해 온 대원제약이 건강기능식품 시장으로 더욱 공격적인 진출을 단행함으로써 입지를 확실히 구축하겠다는 취지다.

코로나19 사태가 장기화되고 건강관리, 면역력 증진 등의 중요성이 화두가 되고 있는 가운데 건기식 사업을 더욱 확장하고 새롭게 도약함으로써 시장 내 성공적인 안착을 목표로 하고 있다.

이번에 리뉴얼한 ‘장대원’은 브랜드 정체성을 새롭게 정립하는 한편, 제품 라인업을 단장하고 디자인 콘셉트를 통일했다. 기존 제품들은 더욱 개선해 강화하고, 신제품 4종을 추가했으며, 온라인 헬스케어 전문 쇼핑몰인 ‘장대원몰’을 새롭게 변경 오픈했다.

대표 품목인 프로바이오틱스 제품군은 ‘면역 장대원’과 ‘유기농 장대원’으로 구분했으며 두 제품 다 기존 대비 보장균수를 대폭 강화했다. ‘유기농 장대원’은 50억, ‘면역 장대원’은 30억 생유산균 보장균수를 자랑한다. 어린이용 제품인 ‘면역 장대원 키즈’와 ‘유기농 장대원 키즈’도 각각 20억과 10억의 생유산균을 보장한다.

‘유기농 장대원’ 시리즈는 95% 이상의 유기농 부원료를 사용함으로써 농림축산식품부로부터 유기농 인증을 받은 제품이며, ‘면역 장대원’ 시리즈는 프리바이오틱스 성분인 프락토 올리고당을 부원료로 사용하고 장 건강은 물론 면역력도 높일 수 있는 기능성 멀티 프로바이오틱스 제품이다. 특히 키즈 제품은 야외 활동에 제약을 받는 아이들의 건강을 위해 비타민 D 성분까지 추가했다. 맛도 기존 곡물맛 단일 종류에서 블루베리맛이 새롭게 추가됐다.

다른 제품들도 기능성을 높이고 복용 편의성을 향상시키는 등 변화를 줬다.

밀크씨슬과 비타민B를 주성분으로 간 건강과 에너지 생성 및 대사에 도움을 주는 ‘밀크씨슬비타민B’는 4중 복합 기능성 제품 ‘장대원 간 건강’으로, 뼈와 근육 건강 및 칼슘 흡수를 돕는 ‘칼슘마그네슘디’는 3중 복합 기능성 제품 ‘장대원 뼈 건강’으로 각각 재탄생했다.

여기에 신제품 4종을 추가해 라인업을 더욱 강화했다.

‘장대원 포스트바이오틱스’는 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 유산균 대사 산물이 모두 포함된 4세대 포스트바이오틱스로 온 가족이 함께 먹는 프리미엄 유산균 제품이며, 프로바이오틱스의 먹이가 되는 성분으로 장 건강에 도움을 주는 ‘장대원 프리바이오틱스’는 유기농 채소 과일 혼합 분말과 이탈리아산 요구르트 분말, 치커리 식이섬유 등과 함께 프리미엄 부원료가 함유돼 하루 한 포로 장 건강에 도움을 주는 개별인정형 제품이다.

비타민 A, B1, B2, B6, B12, C, D, E, 나이아신, 판토텐산, 비오틴, 엽산 등 12종이 함유된 피로 회복용 고함량 멀티비타민 제품인 ‘장대원 액티브 업’, 알티지오메가3와 아스타잔틴, 루테인을 함유해 눈 건강은 물론 혈행 개선과 혈중 중성 지질 개선에도 도움을 주는 5중 기능성 제품인 ‘장대원 눈 건강’도 새롭게 출시됐다.

전체 제품의 패키지는 장대원 브랜드 고유의 서체와 로고로 통일성을 주고, 색상이나 그래픽으로 성분 및 기능을 한눈에 쉽게 알 수 있도록 했다.

한편 대원제약은 브랜드 리뉴얼을 기념해 장대원 온라인 쇼핑몰에서 5만원 이상 구매하는 모든 고객들을 대상으로 신제품 ‘장대원 프리바이오틱스’를 증정하는 이벤트를 이달 말까지 진행한다.

 

◇씨티씨바이오, 100억 규모 유상증자 결정

전략적 제휴 통한 재무구조 개선 목적

씨티씨바이오는 재무구조 개선을 목적으로 100억 원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 22일 밝혔다.

자금조달 목적은 운영 자금과 채무 상환이며 한 주당 발행가액은 6141원이다. 162만 8397주의 신주가 발행돼 총 주식 수는 기존 2104만 5926주에서 2267만 4323주로 늘어난다.

유상증자 배정 대상은 필름의약품 사업 해외파트너사인 더브릿지, CBD해외진출을 위한 파트너쉽을 위한 케이엠티랩과 신소재 개발을 위한 파트너쉽인 화일약품 등 회사이다.

씨티씨바이오 전홍열 대표는 “금번 유상증자는 인체의약품 전문회사로 도약하기 위한 전략적 파트너십을 통해 양사간의 사업화 모델을 구축하여 시너지를 창출하기 위한 것”이라고 말했다.

이어 “더불어 당사 부채비율 등의 감소를 통한 재무구조 개선과 매도가능증권 매도를 통해 현금유동성 강화를 이루고, 현재 임상3상 막바지 단계에 있는 조루, 발기부전 복합제의 성공적인 허가 및 출시를 위한 목적”이라고 밝혔다.