[의약뉴스]
에자이와 바이오젠은 알츠하이머병 신약 레켐비(LEQEMBI®) 정맥주사(200mg, 500mg, 성분명 레카네맙)가 오는 20일 일본에서 출시된다고 13일 밝혔다.
레켐비는 지난 9월 25일 일본에서 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료에 대한 적응증으로 승인된 바 있다.
정맥주사로 투여되는 레켐비는 치료를 시작한 후 2주에 한 번씩 병원을 방문하여 18개월 동안 투여해야 한다.
출시에 앞서 일본 후생노동성 자문기관인 중앙사회보험의료협의회 총회에서는 레켐비의 최적의 임상적 사용 지침에 대한 합의가 이루어 졌다. 이번 출시로 일본은 미국에 이어 두번째로 레켐비를 시판하는 국가가 됐다.
1인당 연간 298만엔(약 2천698만원)까지 보험 적용 대상으로, 이달 20일부터 시행될 예정이다.
레켐비는 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 유일한 치료제다.
또한 레켐비는 3상 임상연구인 ‘Clarity AD’를 통해 18개월 동안 위약군 대비 뇌 기능의 임상적 저하가 27% 지연된 것이 확인되었다.
업계에 따르면 일본에서 알츠하이머 초기 환자의 레켐비 사용량은 연간 약 3만 2000명으로 추정했다.
에자이와 바이오젠은 알츠하이머병의 조기 발견과 진단을 통해 조기 치료를 촉진하는 데 최선을 다하며, 레켐비를 통해 치매 포용 사회를 실현하는 데 목표를 두고 있다.
레켐비의 올 상반기 누적 매출액은 4억엔(약 34억원)에 머물렀지만, 지난 7월 미국 FDA로부터 품목허가와 더불어 일본 출시와 함께 매출은 급증할 것으로 예상된다.
한편, 우리나라 식약처도 레켐비를 심사 중에 있어 국내 출시 여부가 주목된다.
