[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 항암제 신약 후보물질 2종의 개발을 중단하기로 결정했다.
MSD는 항 TIGIT 항체 비보스톨리맙(vibostolimab)과 항 LAG-3 항체 파베젤리맙(favezelimab)의 임상 개발 프로그램을 중단한다고 16일(미국시간) 발표했다.
비보스톨리맙은 KeyVibe 프로그램, 파베젤리맙은 KEYFORM 프로그램에서 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)과의 고정용량 병용요법으로 평가됐다.
MSD는 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)의 권고에 따라 특정 비소세포폐암 환자를 대상으로 비보스톨리맙과 펨브롤리주맙 병용요법을 평가하는 임상 3상 시험 KeyVibe-003 및 KeyVibe-007를 중단할 예정이다.
두 임상시험은 사전 계획된 분석에서 1차 평가변수인 전체 생존율에 대한 사전 지정된 무용성 기준에 들어간 것으로 나타났다.
비보스톨리맙/펨브롤리주맙의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 다만 이중 면역관문 억제제 치료에 따라 예상대로 면역관련 이상반응이 더 많이 관찰됐다고 한다.
MSD는 KeyVibe-003 및 KeyVibe-007의 효능 결과를 포함한 임상 3상 KeyVibe 연구의 전체 데이터를 고려해 KeyVibe-006 임상 3상 시험과 다른 비소스톨리맙 임상시험을 모두 중단하기로 했다.
또한 이와 별개로 MSD는 파베젤리맙 임상 개발 프로그램을 종료하기로 결정했으며 이전 항 PD-1 치료 이후 진행된 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨림프종(cHL) 환자를 대상으로 파베젤리맙과 펨브롤리주맙 병용요법을 평가하는 임상 3상 시험 KEYFORM-008의 등록을 중단하기로 했다.
현재 임상시험에 참여 중인 환자는 연구가 완료될 때까지 치료를 계속할 수 있다. KEYFORM-008은 KEYFORM 임상 개발 프로그램에서 아직 결과가 나오지 않은 유일한 임상 3상 시험이다.
MSD는 파베젤리맙 임상 프로그램의 데이터를 철저히 평가한 이후 프로그램 종료 결정을 내렸으며 포괄적이고 다각화된 항암제 파이프라인에서 다른 후보물질의 개발을 우선시할 방침이다. 이러한 결정은 고정용량 병용요법의 안전성에 대한 우려에 기인한 것은 아니라고 한다.
MSD는 해당 임상시험 연구자에게 이 같은 결정을 알리고 있으며 환자에게 다음 단계 및 치료 옵션에 대해 연구팀 및 의사와 상담할 것을 권하고 있다. 임상 3상 시험의 데이터 분석은 계속 진행 중이며 향후 과학계와 공유될 예정이다.
MSD연구소 항암제 글로벌임상개발 책임자 마저리 그린 수석부사장은 “데이터를 신중하게 분석한 이후 현재 진행 중인 다른 프로그램을 우선시하기 위해 이 후보물질들의 개발을 중단하기로 결정했다. 이러한 연구가 가능하도록 많은 기여를 해주신 모든 환자, 보호자, 연구자에게 감사드린다”고 밝혔다.
그러면서 “당사는 더 많은 암 환자의 치료 결과를 개선할 잠재력이 가장 큰 약물에 초점을 맞춰 가장 유망한 과학을 계속 추구하고 있다”고 말했다.
