[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 생명공학기업 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)의 비마약성(non-opioid) 진통제 신약을 승인했다.
버텍스는 FDA가 중등증에서 중증의 급성 통증이 있는 성인 환자 치료를 위한 1일 2회 경구용 비마약성 고선택적 NaV1.8 통증 신호 억제제 저나백스(Journavx, 성분명 수제트리진)를 승인했다고 30일(미국시간) 발표했다.
저나백스는 모든 유형의 중등도에서 중증 급성 통증에 사용할 수 있는 효과적이고 내약성이 우수하며 중독성 증거가 없는 의약품이다.
최초이자 유일하게 승인된 비마약성 경구용 통증 신호 억제제이자 20년 이상 만에 처음으로 승인된 새로운 계열의 통증 치료제다.
NaV1.8은 말초 통증 감지 신경세포(통각수용기)에서 선택적으로 발현되는 전압 개폐 나트륨 채널로 통증 신호를 전달하는 역할을 한다.
저나백스는 뇌가 아닌 말초에서만 발견되는 통증 신호를 차단하기 때문에 마약성 진통제(오피오이드)의 중독성 같은 기존 사용하던 치료의 한계 없이 통증을 효과적으로 완화할 수 있다.
앞서 FDA는 저나백스를 혁신치료제, 패스트트랙 대상, 우선심사 대상으로 지정한 바 있다.
FDA는 저나백스의 효능이 복부성형술 후 급성 수술 통증, 건막류절제술 후 급성 수술 통증에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 및 활성대조 임상시험 2건에서 평가됐다고 설명했다.
모든 시험 참가자는 통증 조절이 불충분한 경우 필요에 따라 구조약물로 이부프로펜을 사용할 수 있도록 허용했다.
저나백스는 두 임상시험에서 위약 대비 통계적으로 유의하게 우수한 통증 감소 효과를 입증했다.
저나백스의 안전성 프로파일은 참가자 874명을 대상으로 한 통합, 이중맹검, 위약 및 활성대조 임상시험 데이터를 기반으로 하며 다양한 급성 통증 질환의 중등증에서 중증 급성 통증이 있는 참가자 256명을 대상으로 한 단일군, 공개 연구의 안전성 데이터에 의해 뒷받침된다.
저나백스를 복용한 참가자에서 가장 흔한 이상반응은 가려움증, 근육연축, 혈중 크레아틴인산활성효소 증가, 발진이었다.
FDA 의약품평가연구센터 책임자 재클린 코리건 큐레이는 “급성 통증에 대한 새로운 계열의 비마약성 진통제는 오피오이드 사용과 관련된 특정 위험을 완화할 수 있는 기회를 제시하고 환자에게 추가적인 치료 옵션을 제공한다”며 “당국의 이번 결정과 개발 및 심사를 신속히 진행하도록 부여한 지정은 통증 관리를 위해 안전하고 효과적인 대안을 승인하려는 FDA의 노력을 보여준다”고 말했다.
버벡스의 레쉬마 케왈라마니 최고경영자는 “오늘 승인은 매년 중등증에서 중증의 급성 통증에 대해 의약품을 처방받는 8000만 명의 미국인에게 역사적인 이정표”라고 밝혔다.
이어 “비마약성 통증 신호 억제제이자 20여년 만에 승인된 새로운 계열의 통증 치료제인 저나백스의 승인으로 급성 통증 관리의 패러다임을 바꾸고 새로운 표준 치료를 확립할 수 있는 기회를 얻게 됐다”고 의미를 부여했다.
현재 버텍스는 저나백스를 말초 신경병증성 통증에 대한 치료제로도 평가하고 있다. 통증이 있는 당뇨병성 말초 신경병증 환자를 대상으로 핵심 임상 3상 프로그램이 진행 중이며 통증이 있는 요천추 신경근병증 환자를 대상으로 하는 핵심 프로그램도 진행할 계획이다.
버텍스는 미국에서 저나백스 50mg 알약의 도매가격을 15.50달러로 책정했다.
