◇대웅제약, 브라질에 1800억 규모 보툴리눔 톡신 수출 계약 체결

대웅제약이 중남미 진출 후 최대 규모의 보툴리눔 톡신 수출 계약을 체결하며 차별화된 품질 경쟁력과 프리미엄 브랜드 가치를 다시 한번 입증했다.

대웅제약은 브라질 현지 파트너사인 목샤8(Moksha8)과 1800억 원 규모의 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.

계약 기간은 5년으로 지난 2018년 목샤8과 체결한 첫 수출 계약(180억 원) 대비 10배 확대된 규모다.

브라질은 미국과 중국에 이은 글로벌 3대 메디컬 에스테틱 시장으로 중남미에서 보툴리눔 톡신이 가장 많이 판매되는 국가다.

시장조사기관 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 브라질 톡신 시장은 연간 9.7% 수준의 꾸준한 성장률을 보이며, 올해는 약 2억 2800만 달러(한화 약 3300억 원)에 달할 것으로 예상된다.

사측에 따르면, 대웅제약의 파트너사 목샤8은 지난 2020년 브라질에 처음 나보타를 출시한 이후 우수한 품질경쟁력을 바탕으로 이미 과열된 시장인 피부과ㆍ성형외과 대신, 빠르게 성장하는 치과와 에스테틱 병원을 집중 공략하는 니치(Niche) 마케팅을 통해 성공적으로 시장 점유율을 확대했다.

올해부터는 지난달 새롭게 품목 허가를 획득한 200 유닛(Unit) 용량 제품 라인업을 앞세워 중남미 최대 시장인 브라질 공략을 더욱 강화한다는 방침이다.

많은 환자들이 방문하는 대형 병의원은 대용량 제품을 선호하는 경향이 있어 더욱 다양한 고객 니즈를 충족시킬 수 있을 것이란 기대다.

대웅제약은 브라질에서의 성과를 바탕으로 중남미 전역에 나보타의 브랜드 인지도를 더욱 확고히 다져나갈 계획이다.

대웅제약의 보툴리눔 톡신은 아르헨티나, 칠레, 페루 등 주요 남미 시장에 성공적으로 진출해 있으며 전 세계적으로 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국에서 파트너십을 체결했다.

나보타는 한국과 미국에서 특허받은 ‘하이-퓨어 테크놀로지(HI-PURE Technology)’와 감압 건조 공정을 통해 생산되는 고순도ㆍ고품질의 프리미엄 보툴리눔 톡신이다.

98% 이상의 고순도로 효과가 빠르고 정확하며 감압 건조 공정을 통해 내성을 유발하는 불활성 톡신 발생을 최소화했다는 것이 사측의 설명이다.

대웅제약의 보툴리눔 톡신은 아시아 최초로 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 품목 허가를 잇달아 획득하며 cGMP 수준의 품질 경쟁력을 입증한 바 있다.

대웅제약 윤준수 나보타사업본부장은 “이번 계약은 나보타의 중남미 진출 후 최대 규모로 글로벌 톡신 시장에서 나보타의 위상과 품질 경쟁력을 보여준 사례”라며 “브라질 시장을 더욱 확대해 나가는 한편 아르헨티나, 칠레, 페루 등 중남미 주요국도 적극 공략에 나서겠다”고 말했다.

 

◇시지바이오, 인도네시아 보건복지부 자관과 회동

시지바이오(대표 유현승)는 인도네시아 보건복지부 장관과 만남을 갖고 의료기기 현지 생산, 기술 협력 및 의료 인재 양성 방안에 대해 논의했다고 14일 밝혔다.

회동에는 유현승 시지바이오 대표와 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 인도네시아 보건복지부 장관, 그리고 양측 주요 관계자가 참석했다.

사측에 따르면, 시지바이오는 이번 회동에서 인도네시아 내 의료기기 제조 공장 설립 및 현지 자원을 활용한 생산 확대 계획을 구체적으로 논의했다.

이를 통해 인도네시아의 TKDN(인도네시아 현지 생산 기준) 정책을 충족하는 것은 물론, 시지바이오의 의료기기가 현지에서 더 경쟁력을 갖추고, 수출 기회도 확대될 것으로 기대하고 있다.

또한, 시지바이오는 인도네시아 최고의 국립대학으로 평가받는 ‘인도네시아대학교(UI·Universitas Indonesia)’와 공동 연구를 통해 현지 의료 환경에 적합한 제품을 개발하고, 앞으로도 연구 협력을 지속적으로 확대할 방침이다.

아울러, 인도네시아 의료 산업이 성장할 수 있도록 의료 인재 양성을 지원하는 방안도 논의했다.

이를 위해 시지바이오는 발리에 ‘카데바 교육훈련센터’를 설립해, 의료진이 실제 수술과 유사한 환경에서 실습할 수 있도록 교육을 제공할 계획이다.

또한, 보건부와 협력해 인도네시아 의료진과 관계자들이 한국에서 연수를 받고, 선진 의료 시스템을 직접 경험할 수 있는 기회를 마련할 예정이다.

이러한 협력은 단순한 제품 공급을 넘어 인도네시아 의료기기 제조업의 지속 가능성을 높이고, 연구 협력 및 기술 이전을 통해 인도네시아를 아시아 의료기기 허브로 성장시키려는 시지바이오의 목표와 맞닿아 있다는 것이 사측의 설명이다.

시지바이오 유현승 대표는 "의료기기의 현지 생산은 단순히 공장을 세우는 것이 아닌 인도네시아 국민이 더울 편리하게 양질의 의료 서비스를 받을 수 있도록 하고, 건강 증진에 기여할 수 있다는 점에서 중요한 의미가 있다“면서 ”이번 협력을 통해 인도네시아 의료기기 산업이 보다 자립할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다.

나아가 "시지바이오는 단순한 제품 공급업체가 아니라 인도네시아 의료기기 제조업의 성장을 함께 이끌어갈 파트너가 되고자 한다“며 ”현지 의료진과 협력해 연구 개발을 진행하고, 풍부한 의료진 교육 프로그램을 통해 기술 이전을 확대하며, 이를 바탕으로 인도네시아가 아시아 의료기기 허브로 자리 잡을 수 있도록 힘쓸 것"이라고 전했다.

시지바이오 어효중 인도네시아 사업책임자는 “시지바이오는 인도네시아에서 의료 제품을 생산하는 것뿐만 아니라 의사들의 술기 향상에도 힘쓰고 있다. 이를 위해 KOL 컨퍼런스와 같은 의사 교육 세션을 지속적으로 개최하고 있다."고 덧붙였다.

부디 구나디 사디킨 인도네시아 보건복지부 장관은 "지난 코로나 팬데믹을 통해 의료기기의 인도네시아 내 현지 생산과 기술 자립이 필수적이라는 점을 다시금 깨닫게 됐다”면서 “특히 심ㆍ뇌혈관스텐트, 골이식재, 상처 치료 제품과 같이 국민 건강과 직결되는 의료기기의 현지 생산은 더욱 중요하다”고 강조했다.

이어 “이러한 측면에서 시지바이오의 현지 생산 확대 및 연구 협력, 의료진 인재 양성 계획은 인도네시아 의료기기 제조업 발전에 실질적인 기여를 할 것으로 기대된다”고 전했다.

 

◇SK바이오사이언스, 국내 첫 RSV 예방 항체 ‘베이포투스’ 접종 개시

SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 한국 법인과 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 ‘베이포투스’의 국내 공급을 개시했다고 14일 밝혔다.

베이포투스는 생후 12개월 미만 모든 신생아 및 영아에서 활용 가능한 유일한 RSV 예방 항체주사로 최소 5개월 이상 예방효과가 지속돼 1회 접종만으로 RSV 계절 전체를 예방할 수 있다.

생후 첫 번째 RSV 계절(10월~3월)을 맞은 신생아 및 영아, 그리고 생후 두번째 RSV 계절에 중증 RSV 질환에 감염될 위험이 높은 24개월 이하의 소아는 전국 주요 병의원에서 베이포투스를 접종할 수 있다.

RSV는 영유아에서 흔하게 폐렴, 모세기관지염 등 하기도 감염증을 포함한 호흡기 감염을 일으키며 영유아 입원의 가장 주된 원인 중 하나로 손꼽힌다. 전

세계 영유아의 90%는 2세가 지나기 전 RSV에 감염되는 것으로 알려져 있으며 이른 시기에 감염될수록 회복 시간이 길고 천식 발병 위험 또한 높아져 예방과 초기 치료의 중요성이 강조되고 있다.

베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 첫 승인을 받은 이후 미국, 캐나다, 호주 등에서 허가됐고 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다.

미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC)을 통해 지원 대상 영유아들에게 무료 투여 중이며 미국 질병통제센터(CDC)에서는 지난해 3월 RSV 관련 입원에 대한 베이포투스의 효과를 90%로 평가했다.

스페인 갈리시아에서는 23년 9월말부터 베이포투스를 국가예방접종사업으로 도입, 이후 3개월간 RSV 하기도 감염으로 입원한 영아가 82% 감소하기도 했다.

신봉식 대한분만병의원협회장은 "이번 RSV 항체주사 접종 개시는 영유아 및 고위험군 보호를 위한 중요한 첫걸음이며 이를 적극 환영하고 자녀 건강을 위해 예방접종에 적극 참여할 것을 권장한다”며 “RSV는 신생아에게 심각한 영향을 미칠 수 있는 감염병이므로 예방이 무엇보다 중요하며, 보다 효과적인 RSV 예방을 위해 국가예방접종사업 도입이 필요하다”고 말했다.

 

◇셀트리온, 신규 완제의약품 공장 착공 허가
셀트리온은 인천경제자유구역청(IFEZ)으로부터 인천 송도 연수구에 증설하는 신규 완제의약품(Drug Product, DP) 공장의 착공허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

신규 DP 공장은 연간 약 800만개의 액상 바이알을 제조할 수 있는 규모로 기존 제1공장 인근 부지에 조성할 예정이다.

셀트리온은 지난 2023년 9월 DP 공장 증설을 결정하고 지난해 설계와 시공사 선정을 거쳐 이달 착공허가 절차를 마무리함에 따라, 본격적인 착공에 돌입하게 됐다.

셀트리온은 내년 상반기까지 신규 DP 공장을 완공하고 2027년부터 본격적인 상업생산을 시작할 계획이다.

이번 DP 공장에서는 트룩시마, 베그젤마 등 기존 판매 제품과 더불어 최근 허가가 이뤄진 아이덴젤트, 스테키마, 앱토즈마 등 후속 액상 바이알 제품을 생산할 계획이다.

의약품은 크게 세포배양, 정제 등의 과정을 거쳐 생산하는 원료의약품(Drug Substance, DS)과, 이를 환자에게 투여할 수 있도록 제형화한 완제의약품(DP)으로 구분된다.

셀트리온은 신규 DP 공장 증설을 통해 의약품 공급 안정성과 비용 절감 등 여러 측면에서 경쟁력 강화가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

특히, 현재 의약품 위탁생산(CMO)을 통해 생산하는 제품별 단가 대비 약 30%의 비용감소 효과가 있을 것으로 예상하고 있으며, 원가경쟁력 강화로도 이어져 보다 적극적인 해외 입찰시장 참여나 매출 증대로 이어질 것으로 기대하고 있다.

더불어 기존 2공장 DP 생산라인과 연동한 탄력적인 생산으로 제품 출하일정을 단축하고, 생산단지 내 운영인력을 효율화 하는 등 전반적인 제조경쟁력도 극대화될 것으로 예상하고 있다.

추가로 DP 생산 내재화 비율이 늘어나는 만큼 글로벌 공급 전략의 유연화도 기대된다. 향후 DS와 DP 공급에 선택폭이 늘어나면서 국가별 상황과 수출 목적에 맞춰 적시에 공급할 수 있을 것이란 평가다.

미국을 제외한 지역에서는 내재화에서 오는 원가절감을 바탕으로 입찰 경쟁력 확보 등 매출 증가 요인이 커질 수 있으며, 미국에서는 잠재적 관세 리스크 등을 고려한 현지 CMO 생산 위주의 탄력 운영이 가능해지는 등 ‘투트랙’ 전략 구사가 가능해져 글로벌 경제 환경에 맞춘 시장 대응력을 크게 향상시킬 수 있다는 판단이다.

이번에 착공하는 DP 공장은 작업 시 유해성분을 차단하는 아이솔레이터를 도입해 오염 리스크를 줄였으며, 공정간 이슈 발생을 최소화한 디자인으로 설계해 생산성을 높였다. 최신 생산 설비 도입과 공정라인 자동화로 보다 효율적인 운영이 가능 할 것으로 예상하공 있다.

셀트리온은 자사 제품 확대와 늘어나는 글로벌 의약품 수요에 대응해 본격적인 생산 경쟁력 강화에 나서고 있다.

이미 DS 부문은 기존 10만 리터 규모의 1공장, 9만 리터 규모의 2공장에 더해 최근 상업생산에 돌입한 6만 리터 규모의 3공장 등 총 25만 리터 규모의 생산 역량을 확보했다.

DP 부문은 연간 약 400만개 액상 바이알이 생산 가능한 기존 2공장 생산라인에 더해 약 800만개 액상 바이알이 생산 가능한 이번 DP 공장 증설로 총 연간 1200만개 액상 바이알 제조 규모를 갖추게 됐다.

셀트리온 관계자는 “이번 DP 공장 증설을 통해 셀트리온은 글로벌 수요 확대와 신제품 출시에 선제적으로 대응하고 고품질 의약품을 보다 원활히 공급할 수 있게 됐다”며 “생산역량과 원가경쟁력 강화로 글로벌 시장 진출을 가속화하고 회사 성장을 확대하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

 

◇유럽집행위원회, 셀트리온 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트 품목 허가
셀트리온은 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다.

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다.

이 같은 결과를 토대로 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았으며, 현재 판매를 진행 중이다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원 매출을 기록했다.

셀트리온은 지난해 국내에서 아이덴젤트를 출시한 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

특히 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 아이덴젤트를 비롯한 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 개발명 CT-P47), 프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명 CT-P41)-오센벨트(OSENVELT, 개발명 CT-P41)에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득, 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인도 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있어 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되며, 아이덴젤트의 경우에도 두 달여 만에 최종 승인을 받게 됐다.

셀트리온은 아이덴젤트를 포함한 후속 제품들의 빠른 허가를 통해 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 골 질환, 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “앞서 다른 후속 제품들의 승인 권고를 통해 지속적인 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대되는 만큼, 빠른 제품 출시와 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다”고 말했다.