◇바이엘,  “2025년, 바이엘 제약사업부의 기념비적인 해가 될 것”

바이엘은 지난 1일(독일 현지 시간) ‘2025 파마 미디어 데이(Pharma Media Day 2025)’를 열고 제약 사업부의 성장 전략과 주요 파이프라인의 진행 사항에 대해 발표했다. 

바이엘은 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제인 비욘트라로 심혈관 포트폴리오를 확장하고, 올해 말에는 케렌디아(성분명 피네레논)를 가장 흔한 형태의 심부전인 좌심실 박출률(LVEF)≥40%의 심부전 치료제로 출시할 계획이다. 

또한 폐경기 여성에서 중등도-중증의 혈관 운동 증상 치료를 위한 비호르몬(hormone-free) 치료제인 엘린자네탄트를 늦여름에는 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

종양학 분야에서는 성장 동력인 전립선암 치료제 뉴베카(성분명 다로루타마이드)가 2025년 미국에서 세 번째 적응증에 대한 승인을 받을 것으로 전망했다.

이를 통해 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 안드로겐 박탈 요법(androgen deprivation therapy, ADT)과의 병용 치료가 가능해질 것이란 설명이다.

바이엘 그룹 경영위원회 이사이자 글로벌 제약 사업부 대표인 슈테판 올리히(Stefan Oelrich)는 “2025년은 바이엘 제약 사업부의 기념비적인 해가 될 것”이라고 자신감을 드러냈다.

이어 “파이프라인의 역량을 극대화하기 위해 총력을 기울이고 있다”면서 “우리의 성장 전략은 순조롭게 진행 중이며, 상당한 가치를 만들어 내고 있는 만큼, 올 한 해 동안 블록버스터 잠재력을 가진 혁신적인 치료제들을 시장에 출시할 예정”이라고 밝혔다.

먼저 바이엘은 3상 임상시험 ARANOTE 연구의 데이터를 바탕으로 올해 뉴베카의 3번째 적응증을 허가 받을 예정이다.

이 연구는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자들을 대상으로 위약과 ADT를 병용한 대조군 대비 다로루타마이드와 ADT를 병용한 치료의 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.  

뉴베카는 이미 ADT 및 도세탁셀과 병용한 mHSPC 치료제로 승인받았으며, 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC) 치료를 위한 ADT 병용 요법으로도 승인을 받았다.

좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자에서 피네레논이 심혈관계 결과를 통계적으로 유의미하게 개선한 FINEARTS-HF 3상 임상 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 해당 적응증에 대한 미국, 유럽, 중국, 그리고 일본에서의 허가 신청을 진행하고 있다. 

피네레논은 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전 환자들을 대상으로 한 3상 임상시험에서 심혈관계 이점을 입증한 유일한 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 경로 표적 치료제다. 

현재 피네레논은 2형 당뇨병(T2D)을 동반한 만성 신장병(CKD)을 앓고 있는 성인 환자 치료제로 승인됐다. 

유럽연합 집행위원회(EC)는 올해 2월 성인 심근병증 환자의 야생형 또는 변형 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR_CM) 치료제인 아코라미디스(Acoramidis)를 ‘비욘트라’라는 브랜드명으로 시판 허가했다. 

ATTR-CM은 침윤성, 제한성 심근병증으로 인해 심부전까지 이어지는 진행성 치명적 질환으로 환자들은 심장에 계속해서 축적되는 아밀로이드로 인해 질병이 진행될 위험에 지속적으로 노출된다. 

비욘트라는 경구 투여가 가능한 선택적 저분자 치료제로 거의 완전한(90% 이상) 트랜스티레틴(TTR) 안정화 효과를 보인다. 현재 유럽에서는 독일을 시작으로 성공적으로 출시됐다.

엘린자네탄트는 진행된 3개의 3상 임상시험(OASIS-1,2,3)을 통해 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상(VMS, 또는 안면 홍조)을 줄이는 데 있어 그 유효성과 안전성 프로파일을 성공적으로 입증했다. 

올해 1월에는 유방암 보조 내분비 요법을 받는 여성 또는 유방암 고위험군 여성을 대상으로 중등도에서 중증의 VMS에 대한 유효성을 확인한 3상 임상시험 OASIS 4에서 1차 평가변수를 충족하며 긍정적인 결과를 도출했다. 

또한 4개의 3상 임상시험에서 환자들은 수면 장애 및 폐경과 관련한 삶의 질 개선 효과도 경험했다. 

현재 엘린자네탄트는 전 세계적으로 허가 심사를 진행 중이며, 올해 미국과 유럽에서 출시될 전망이다.

안과 분야에서 아일리아 8mg은 긴 치료 간격으로 습성 연령관련 황반 변성(neovascular (wet) age-related macular degeneration, AMD)과 당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema, DME) 치료의 새로운 표준치료가 될 가능성을 보여주고 있다. 

지난해 12월, 글로벌 3상 연구 QUASAR를 통해 애플리버셉트 8mg은 중앙망막정맥, 분지망막정맥 및 반망막정맥 폐색을 포함한 망막정맥폐쇄증(RVO)으로 인한 황반부종 환자들을 대상으로 기존의 표준 치료제인 아일리아2mg을 매월 투여하는 것 보다 투여 빈도를 줄이면서도 비열등한 시력 개선 효과를 입증했다. 자세한 결과는 전 세계 규제 당국에 제출할 예정이다.

아순덱시안은 선택적 경구용 FXIa 억제제로, 현재 표준 항혈소판 요법을 받는 환자에서 허혈성 뇌졸중 재발을 예방하기 위한 새로운 항혈전 치료제로 연구되고 있다. 

FXIa 억제의 메커니즘은 뇌졸중 예방을 예방하며 출혈 위험은 낮출 수 있을 것으로 추정된다. 

현재 진행 중인 3상 임상연구 OCEANIC-STROKE에서는 표준 항혈소판 요법을 받는 환자에서 비심장 색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈발작 후 뇌졸중 예방을 평가하고 있으며, 올해 말 연구 완료를 목표로 순조롭게 진행 중이다. 

바이엘은 이 적응증에 대해 미국 FDA로부터 신속심사(Fast Track) 지정을 받은 바 있다.

래디올로지 분야에서는 광범위한 조영제 포트폴리오를 바탕으로 자기공명영상(MRI)을 위한 혁신적인 파이프라인을 크게 발전시키고 있다. 

소아 및 성인 환자에서 다양한 잠재 적응증을 아우르며 가돌리늄 기반 MRI 조영제 가도쿼트란을 조사하는 3상 임상연구 QUANTI에서는 시험 대조군과 비교해 60% 낮은 가돌리늄 용량을 사용하는 환자에서 1차 및 모든 2차 평가변수를 성공적으로 충족했다. 

비교군은 체중 1kg당 0.1mmolGd의 용량으로 거대고리 가돌리늄 기반의 조영제를 투여 받았다. 

가돌리늄 투여량을 줄이는 것은 반복적인 조영 증강 MRI 검사가 필요한 환자나 소아 환자와 같은 취약한 환자군에게 특히 유용할 수 있다. 

바이엘은 해당 연구 결과를 바탕으로 전 세계 보건 당국에 허가 신청을 제출할 계획이다. 

이외에도 바이엘은 세포 및 유전자 치료 플랫폼을 기반으로 괄목할 만한 진전을 이루고 있으며, 특히 파킨슨병 분야에서 중요한 임상적 이정표를 달성하고 있다. 

도파민 생성 신경 세포 전구체를 뇌에 외과적으로 이식하는 세포 치료제인 벰다네프로셀(bemdaneprocel)은 1상 EXPEDITE임상시험의 긍정적인 데이터를 바탕으로 파킨슨병에 대한 3상 임상을 바로 진행할 예정이다. 

FDA는 파킨슨병 치료제로서의 혁신적인 가능성을 인정해 벰다네프로셀을 재생의학 첨단치료(regenerative medicine advanced therapy, RMAT)로 지정했다.

AB-1005는 파킨슨병 치료를 위한 유전자 치료제로, 현재 임상시험 REGENERATE-PD에서 임상시험 참여자의 무작위 배정을 통해 임상 2상을 수행 중이다. 

AB-1005는 아데노 관련 바이러스(adeno-associated viral, AAV) 기반의 유전자 치료제로, 인간 신경교세포주 유래 신경영양인자(glial cell line-derived neurotrophic factor, GDNF) 형질전환체를 뇌에 전달하여 도파민을 생성하는 뉴런의 기능을 회복시킨다. 

FDA는 예비 임상 증거를 기반으로 중등도 파킨슨병 환자의 질병 진행을 늦추고 운동 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 인정해 AB-1005에 RMAT를 지정했고, 영국 의약품허가청(MHRA)도 혁신의약품 지정인 패스포트(Innovation Passport)를 부여했다. 

미국과 영국에서 이러한 지정을 받은 것은 AB-1005가 파킨슨 병에서 중대한 글로벌 의료 미충족 수요를 해결할 수 있는 가능성을 인정받았다는 것을 보여준다는 것이 사측의 설명이다.

바이엘은 전략적 변화의 일환으로 연구개발의 초점을 더욱 명확히 하고, 종양학, 심장 및 신장 질환, 신경학 및 희귀 질환, 면역학 분야의 장기적인 성장을 위한 차별화된 파이프라인을 구축했다. 

철저한 평가와 우선 순위 설정을 통해 현재 가장 높은 의료 미충족 수요와 높은 잠재적 가치를 지닌 분야에 역량을 집중하고 있다.

정밀 종양학 분야에서, HER2 활성화 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 잠재적인 새로운 표적 치료제로서 경구용 저분자 티로신 키나제 억제제인 BAY 2927088의 안전성 프로파일과 유효성을 평가하기 위해 진행 중인 1, 2상 임상연구 SOHO-01에서 2차 치료제로서 유망한 결과를 보였다. 

이 치료제는 미국 FDA와 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약물평가센터(CDE)의 혁신 치료제 지정을 받으며 잠재력을 보이고 있다. 

그 외에도 BAY 2927088은 종양에서 HER2 돌연변이가 활성화된 진행성 비소세포폐암 환자에서 1차 치료제로서의 잠재력을 평가하는 3상 임상시험 SOHO-02를 진행 중이다. 

BAY 2927088의 유효성과 안전성 프로파일은 HER2 돌연변이가 활성화된 전이성 또는 절제 불가능한 고형암 환자들을 대상으로 한 글로벌 2상 연구 panSOHO에서도 확인됐다. 

또한, 최근에는 진행성 KRAS 돌연변이 종양 환자들을 대상으로 경구용 선택적 Son of Sevenless Homologue 1(SOS1) 억제제인 BAY 3498264의 임상 1상 시험을 시작했다. 

또한 바이엘은 푸허 바이오파마(Puhe BioPharma)와 현재 임상 1상 단계에 있는 PRMT5 억제제에 대해 글로벌 라이센스 계약을 체결했으며, MTAP 결손 고형암 환자에서 MTA-협력적 PRMT5 억제제를 연구하는 BAY 3713372의 임상 1상 최초 인체 투여 연구를 개시했다고 발표했다.

표적 방사성 핵종 요법(targeted radionuclide therapy, TRT)은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 최초이자 유일한 표적 알파 치료제인 조피고를 통해 10년 이상 축적된 실제 경험을 바탕으로 바이엘의 종양학 정밀 약물 개발에서 전략적으로 집중하는 분야다. 

진화하고 있는 바이엘의 TRT 포트폴리오에는 악티늄-225와 같은 알파 방사성 핵종과 항체, 저분자 또는 펩타이드 기반 분자를 포함한 다양한 표적화 부분을 결합하는 새로운 표적 접근법이 포함되어 있다. 

225Ac-pelgifatamab(BAY 3546828)과 225Ac-PSMA-Trillium(BAY 3563254)은 전립선 특이막 항원(prostate specific membrane antigen, PSMA)을 표적으로 하는 두 가지 후보 물질로, 현재 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 임상 1상 시험을 진행 중이다. 

최근 몇 년 간 바이엘은 R&D 및 플랫폼 기업에 대한 전략적 투자를 확대하며 초기 및 후기 파이프라인을 강화하고 있다. 

바이엘의 자회사 비비디온(Vividion)이 타브로스 테라퓨틱스(Tavros Therapeutics)를 인수하며, 화학단백질체학 기술 플랫폼을 활용해 전통적으로 약물 개발이 어려웠던 표적을 정밀하게 겨냥하는 저분자 치료제를 개발하고 있다.

 바이엘은 고형 종양에 대한 경구용 KEAP1 활성화제와 고형 및 혈액암에 대한 경구용 STAT3 억제제의 1상 임상시험을 시작했으며, RAS가 유발하는 암에 대한 RAS-PIK3CA 프로그램을 포함한 IND 승인 프로그램 또한 운영하고 있다.

심혈관 질환 분야에서는 임상 2상 단계의 물질에서 지속적인 진전을 이루고 있다. 만성 신장 병(CKD) 환자들을 대상으로 한 수용성 구아닐산 고리화효소(soluble guanylate cyclase,  sGC) 활성제인 BAY 3283142의 2상 임상시험에 들어갔다. 

BAY 3283142는 헴-독립 경로(heme-independent pathway)를 통해 sGC를 조절, 당뇨병성 신장질환과 같은 높은 산화 스트레스 조건에서 치료적 이점을 제공할 새로운 클래스의 약제가 될 것으로 주목받고 있다. 

또한 바이엘은 항-알파2 항플라스민 항체 프로그램(anti-alpha2 antiplasmin antibody program)을 통해 새로운 작용 방식과 작용 기전을 가진 혈전 용해제를 개발하고 있다. 

이 항체는 내인성 플라스민 억제제 α2AP를 특이적으로 차단하여 출혈의 증가 없이 급성 색전성 또는 혈전성 혈전을 용해시킨다. 

현재 이 항체는 심부정맥혈전증 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 평가 중이며, 향후 다양한 혈전 관련 질환에서 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 있다. 

유전자 치료제 AB-1002는 현재 국제 2상 임상시험을 통해 울혈성 심부전(congestive heart failure) 치료에서 안전성과 유효성을 평가 중이다.

 2상 임상시험에는 비허혈성 심근병증과 좌심실 박출률 감소를 동반한 뉴욕심장협회(NYHA) 3등급 심부전 증상이 있는 성인을 포함한다.

◇밴티브, 공유의사결정 전문 교육 워크샵 성료

밴티브(대표 임광혁)는 지난 3월 21일 신장내과 의료진을 대상으로 투석 유형 선택을 위한 ‘공유의사결정(SDM) 전문 교육 워크샵(SDM Train the Trainer Workshop)’을 성료했다고 밝혔다. 

이번 워크샵은 신장내과 분야에서 공유의사결정(Shared Decision Making, SDM)의 최신 지견을 공유하고 환자 중심 진료의 활성화를 지원하고자 마련했다. 

SDM은 의료진이 환자에게 충분한 의학적 정보를 제공하고 환자의 가치관과 선호도를 반영해 의료진과 환자가 함께 최선의 치료법을 결정하는 과정을 의미한다. , 

신장 기능이 약 85~90% 이상 저하된 말기콩팥병 환자의 경우, 투석이나 이식 등 신대체요법을 준비해야 한다.

투석 유형은 혈액투석과 복막투석으로 나뉘는데, 각각 치료환경과 생활 방식에 따라 장단점이 달라 환자의 건강상태와 선호도를 고려해 치료 방법을 선택하는 것이 중요하다.

혈액투석은 병원의 인공신장실에서 투석을 진행하며, 1회당 4시간, 주 3회 치료하는 방식이며, 복막투석은 병원에는 월 1회 방문하고 환자가 집에서 매일 스스로 투석을 시행하는 방식이다.

신장내과에서는 투석을 앞둔 환자에게 SDM을 도입해 환자가 자신에게 적합한 투석 유형을 이해하고 선택할 수 있도록 하는 데 주목하고 있다.

워크샵에서는 한양대학교병원 의과대학 의료인문학교실 유상호 교수가 ‘SDM이 왜 중요한가(Why SDM Matters): 윤리적 기반과 글로벌 인사이트’, 분당서울대학교병원 신장내과 김세중 교수가 ‘SDM-ART 연구 중간 결과 발표: 성과와 미래를 향한 발걸음’을 주제로 각각 강의를 진행했다.

유상호 교수는 강의를 통해 “SDM은 환자 중심 의료 실현의 핵심으로, SDM 모형은 단순히 의사결정 절차나 방법만을 의미하는 것이 아니라, 의료 현장에서 실제로 구현할 수 있는 체계와 환경 조성을 모두 포괄하는 개념”이라고 설명했다. 

이어 “해외에서는 병원 중심의 SDM 모델이 체계적으로 운영되고 있으며, 국내에서도 표준화된 교육과 제도적 기반 마련을 통해 본격적인 정착을 위한 노력이 이루어지고 있다”고 소개했다.

두 번째 강의를 맡은 김세중 교수는 “전국 19개 병원이 참여한 SDM-ART 연구의 중간 결과에 따르면, SDM은 응급투석 발생을 감소시키고, 의사결정의 참여를 높여 환자 만족도 향상에 기여하는 것으로 나타났다”면서 “복막투석 재택관리 시범사업에서 공유의사결정의 효과 평가를 보면, SDM 시행 시 입원 비용은 약 58%, 입원 일수는 약 43% 감소한 것으로 나타났다”고 소개했다.

이어 “이번 연구는 말기콩팥병 환자가 투석 방법을 선택하는 과정에서 충분한 교육과 상담이 필수적이라는 중요한 근거가 될 것”이라고 의미를 부여했다.

이어진 토론에서는 각 지역의 신장내과 의료진들이 현장 경험을 바탕으로 SDM의 긍정적인 효과와 현실적인 과제를 공유하며, 표준화된 SDM 프로그램의 필요성에 대해 논의했다.

토론에 참석한 의료진들은 많은 환자들이 처음에는 '투석을 꼭 해야 하는지’를 질문할 정도로 인식이 낮고 두려움이 높은 상태에서 상담을 시작하지만, SDM을 통해 치료의 필요성과 투석 유형을 충분히 이해하게 되면서 치료 결정에 적극적으로 참여하게 된다고 평가했다. 

특히 충분한 상담과 교육을 받은 환자일수록 투석 유형 선택에 더욱 확신을 보인다는 데 의견을 모았다. 

또한 의료진들은 SDM 활성화를 위해 의료진 간 학습 네트워크 확대와 전문 교육 콘텐츠 개발의 필요성에 대해 심도 있게 논의했다.

반면, 제도적 측면에서는 진료 시간 내 충분한 상담을 확보하기 어려운 여건과 전담 인력의 부재, 의료수가 지원 부족이 SDM의 정착을 가로막는 주요 한계로 지적했다. 

참석자들은 SDM이 체계적으로 안착하기 위해서 의료진의 노력에 더해 이를 뒷받침할 수 있는 제도적 기반 마련이 필수적이라고 강조했다.

밴티브 한국 지사 임광혁 대표는 “이번 워크샵은 SDM에 대한 신장내과 의료진의 이해를 높이고, 국내에서의 SDM 활성화를 위한 의견을 나누는 뜻깊은 자리였다”며 “밴티브는 앞으로도 투석에 대한 환자의 인식을 높이고, 말기콩팥병 환자들이 자신에게 맞는 투석 유형을 선택해 자기주도적 삶을 실현할 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 기여하겠다”고 전했다.

한편, 밴티브는 70여 년간 신장 치료 분야에서 의미 있는 혁신을 선도하며, ‘생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해’라는 사명을 실현하는 생명유지 장기 치료 기업이다. 

전 세계 100개국 이상의 환자들이 매일 100만 회 이상 밴티브 의약품과 의료기기를 사용하고 있으며, 국내에서도 매일 3만 회 이상 밴티브 솔루션과 서비스를 통해 치료를 받고 있다. 

밴티브는 다양한 혁신 제품과 디지털 솔루션을 통해 환자들이 풍요롭고 더 연장된 삶을 살 수 있도록 돕고 있다.

 

◇엘러간, 쥬비덤ㆍ스킨바이브 소비자 대상 신규 브랜드 캠페인 론칭

한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니가 프리미엄 히알루론산 필러 브랜드 쥬비덤과 2023년 5월 FDA 최초 승인된 미세주름 등 피부 거칠기 개선용 히알루론산 제제 스킨바이브’의 소비자 대상 신규 브랜드 캠페인을 론칭했다고 밝혔다.

엘러간 에스테틱스는 쥬비덤과 스킨바이브의 새로운 브랜드필름을 공개하고 다양한 온ㆍ오프라인 채널을 통해 캠페인을 전개할 예정이다. 

특히 코어 타깃인 2049 소비자와의 소통 강화를 위해, 유튜브, 메타(인스타그램), 카카오비즈, 토스 등 다양한 디지털 플랫폼을 적극 활용하면서, K-뷰티 거점 지역 중심의 옥외광고 오프라인 캠페인을 병행할 계획이다.

쥬비덤은 ‘My faVorite Me’ 테마 하에 ‘아름다움에 타협 없는 나? 내가 가장 좋아하는 나!’ 를 메시지로, ‘나만의 아름다움’을 더욱 강조한다.  

또한 4가지 제품 라인을 통한 부위별 ‘개인 맞춤형 필러 시술’과 바이크로스 기술(Vycross Technology)을 포함한 차별화된 기술력 및 장기 지속 효과 등 안전성을 기반한 쥬비덤의 특장점을 알려 나갈 예정이다. 

스킨바이브는 일상 속 필요한 순간마다 생기 있는 피부를 선사한다는 의미의 ‘Vibe your day, Always 스킨바이브(그 모든 순간, 바이브 있게)’를 테마로 소비자에게 보다 쉽고 친근하게 다가가며, 미세주름 등 피부 거칠기 개선에 초점을 맞춰 나갈 계획이다. 

엘러간 에스테텍스는 이번 캠페인을 통해 자사의 히알루론산 케어 라인인 쥬비덤과 스킨바이브 각각의 인지도를 높이는 활동과 더불어 최근 메디컬 에스테틱 시장에서 주목받고 있는 히알루론산 인젝션 병행 시술에 대한 정보를 지속 제공할 예정이다. 

스킨바이브와 같은 히알루론산 제제를 피부 속에 직접 주입해 근본적인 피부 환경, 피부결을 개선하고, 쥬비덤과 같은 히알루론산 필러로 입술, 턱, 안면부와 같은 부위에 주름 개선 및 볼륨 회복 등 맞춤형 시술을 하는 방식이다. 

두 시술을 함께 진행하면 볼륨과 주름 개선의 효과를 기대할 수 있으며, 시너지 효과로 전반적인 만족도도 더욱 높아진다는 것이 사측의 설명이다. 

박영신 한국엘러간 에스테틱스 대표는 “쥬비덤 및 스킨바이브 광고 캠페인을 시작으로 자사의 대표적인 히알루론산 케어라인 브랜드의 시장 확대를 위한 다양한 활동을 계획하고 있다”며 한국엘러간 에스테틱스는 환자들이 보다 안전하고 효과적인 시술을 경험할 수 있도록 높은 퀄리티의 제품을 지속 공급해 나갈 것”이라고 밝혔다.

나아가 “의료진들과 함께 국내 메디컬 에스테틱 산업의 올바른 성장을 위한 안전한 시술 환경 조성 및 윤리적 기준 강화 방안을 마련하는 등 메디컬 에스테틱 솔루션’을 선도하는 글로벌 기업으로 서의 역할에 최선을 다할 것”이라고 전했다.

엘러간 에스테틱스는 이러한 트렌드에 발맞춰, 히알루론산 필러와 히알루론산 제제를 포함한 다양한 포트폴리오를 통해 프리미엄 메디컬 에스테틱 솔루션을 제공하고 있다. 

FDA 최초 승인된 미세주름 등 피부 거칠기 개선용 히알루론산 제제 스킨바이브, 4가지 포트폴리오(볼벨라, 볼리프트, 볼루마, 볼룩스)로 맞춤형 시술이 가능한 히알루론산 필러 쥬비덤 등을 보유하며, 환자 맞춤형 시술을 위한 최적의 선택지를 제공하고 있다.

 

◇GSK, 최초의 장기지속형 HIV 치료제 보카브리아+레캄비스 병용요법 급여

한국GSK(한국법인대표 마우리치오 보르가타)는 자사의 장기 지속형 HIV(인체면역결핍바이러스) 주사 치료제인 보카브리아주(카보테그라비르 600mg)+레캄비스주사(릴피비린 900mg) 병용요법이 HIV-1 감염 치료에 대해 이 달 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.
 
보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 ▲바이러스학적으로 억제되어 있고 ▲치료 실패 이력이 없으며 ▲카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료요법으로 승인받았으며, 건강보험 급여 기준도 이와 동일하게 적용된다.
 
보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 최초의 장기 지속형 HIV 주사 치료제다. 매일 복용해야 했던 기존 경구제 대비 매 2개월 마다 1회 투여하는 방식으로 투약 횟수를 줄여 치료편의성을 개선했다. 

보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 개시 요법인 첫 2개월 동안 1개월 주기로 투여한 이후, 유지요법으로 2개월 간격으로 투여하면 된다. 

이에 따라 기존 매일 치료제를 복용해야 했던 HIV 감염인들의 투약 횟수는 연간 6회로 줄어들게 된다.
 
기존 경구제는 강력한 바이러스 억제 효과와 함께 양호한 내약성을 보였지만, 복약순응도와 삶의 질 측면에서 충족되지 않는 요소가 존재했다. 

실제로 HIV 감염인 단체 러브포원이 감염인 164명을 대상으로 진행한 ‘2024 HIV 치료제에 대한 HIV 감염인의 인식 조사 연구’에 따르면, 응답자의 52%는 ‘치료제 복용으로 인한 노출에 대한 두려움’, ‘복용 시 HIV 감염 사실 상기’ 등의 이유로 HIV 치료제의 매일 복용에 대한 심리적 부담감을 갖는 것으로 나타났으며, 46%는 ‘3개월 이내 HIV 치료제 복용을 빼먹은 적이 있다’고 응답했다. 

이에 10명 중 약 7명(68%)은 경구제에서 장기지속형 주사 치료제로 변경을 원했고, ‘매일 치료제 복용에 대한 부담 완화 (85%)’, ‘노출 최소화 (75%)’ 등을 이유로 꼽았다.
 
보카브리아주+레캄비스주사 병용요법과 기존 3제 경구제(BIC/FTC/TAF)를 직접 비교(Head to Head)한 SOLAR 3상 임상연구(무작위배정, 다기관, 공개 라벨) 결과, 보카브리아주+레캄비스주사 치료군(N=447)은 1차 평가변수인 치료 12개월 차 바이러스 억제 실패율(HIV-1 RNA ≥50 copies/mL)이 1%였고, 3제 경구제 치료군(N=223)은 실패율이 1% 미만으로 나타나 비열등성을 확인했다. 

2차 평가변수인 치료 12개월 차 바이러스 억제 비율(HIV-1 RNA <50 copies/mL) 역시 11-12개월 차에 보카브리아주+레캄비스주사 치료군이 90%, 3제 경구제 치료군이 93%이었다. 

주사부위 반응을 제외한 안전성 프로파일은 두 군에서 유사한 것으로 확인되었으며, 보고된 주사 부위 반응은 대부분 경미한 수준이었다.
 
또한, 기존 경구제에서 장기 지속형 HIV 주사제로 전환한 환자군의 경우 기존 경구제에 대한 치료 만족도가 높은 상태였음에도 경구제를 지속 복용한 대조군에 비해 치료 후 11-12개월 시점의 치료 만족도가 더 높았다. 

장기 지속형 HIV 주사제 치료를 받은 HIV 감염인의 90%(382/425)가 기존 경구제보다 장기 지속형 HIV 주사제 치료를 선호한다고 답변했는데 주요 이유로는 ▲매일 HIV 약물 복용을 챙기지 않아도 됨(85%) ▲편리함(83%) ▲HIV 감염 사실이 매번 상기되는 약복용이 없음(61%) ▲타인이 HIV 약물을 보거나 발견할까 걱정할 필요가 없음(59%) 등이 있었다.
 
국립중앙의료원 진범식 전문의는 “경구제의 바이러스 억제 효과는 우수하지만 매일 복용해야 한다는 점이 HIV 감염인들에게 부담으로 작용하는 측면이 있다”면서 “특히 HIV 감염은 고혈압이나 당뇨 같은 다른 만성질환보다 30-40대 등 상대적으로 젊은 층이 많이 이환 되어 있는데, 이런 연령층은 매일 약제를 복용하다 보면 다른 사람의 시선을 받게 될 수 있고 출장, 여행 등 일상리듬에 변화가 있을 때 이런 부분이 더 두드러지는 측면이 있다”고 설명했다.

이에 “이번에 출시된 장기지속형 주사제는 특히 이런 대상자에서 순응도 저하로 인한 치료 및 전파예방 효과가 떨어지는 것을 감소시키고 무엇보다도 약제를 매일 복용하는데 따르는 스트레스 및 삶의 질 저하를 개선할 수 있을 것으로 기대된다”고 의미를 부여했다.
 
한국GSK HIV 및 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 “보카브리아주 및 레캄비스주사 병용요법의 급여 적용으로 장기 지속형 HIV 치료제에 대한 의료진과 HIV 감염인분들의 약제 접근성이 높아졌다는 점에서 상당히 기쁘다”며 “최초의 FDA 승인 돌루테그라비르 기반의 2제 요법 경구제 도바토에 이어 최초의 장기 지속형 주사제 보카브리아주 및 레캄비스주사까지, GSK는 ‘단 한 명의 HIV 감염인도 포기하지 않는다’는 목표로 앞으로도 혁신적인 약제 개발과 도입을 통해 HIV 치료 패러다임의 지속적인 발전을 위해 노력할 것"이라고 포부를 밝혔다.