한국아스트라제네카 임핀지, 제한 병기 소세포폐암 적응증 승인 外

◇한국아스트라제네카 임핀지, 제한 병기 소세포폐암 적응증 승인

▲ 한국아스트라제네카는 4일, 자사의 면역항암제 임핀지(성분명: 더발루맙)가 식품의약품안천처로부터 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 밝혔다.

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 4일, 자사의 면역항암제 임핀지(성분명: 더발루맙)가 식품의약품안천처로부터 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 밝혔다.

이번 적응증 승인으로 임핀지는 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암 환자의 치료를 위해 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다.

이에 따라 임핀지는 국내 제한 병기 소세포폐암 환자의 치료를 위한 최초이자 유일한 면역항암제가 됐다.

소세포폐암은 진단되는 전체 폐암의 15~25%를 차지하며, 진단 후 5년 시점에 15~30%의 환자가 생존할 정도로 예후가 좋지 않은 공격적인 암이다.

제한 병기란 종양의 범위가 종격동을 포함해 폐의 한쪽에만 국한된 경우를 의미하며, 약 30%의 환자가 이 단계에서 진단된다.

소세포폐암은 초기에는 증상이 거의 없을 뿐만 아니라 빠르게 전신으로 퍼질 가능성이 높아 수술이 어려운 경우가 많다.

동시적 항암화학방사선요법이 표준 치료로 시행되고 있지만 환자의 50% 이상이 2년 이내에 재발을 경험하며, 전체생존기간 중앙값은 16~24개월에 불과했다.

그동안 여러 연구가 진행됐음에도 제한 병기 소세포폐암의 치료 패러다임에는 큰 변화가 없었으며, 환자의 생존 결과 역시 유의미한 개선을 보이지 못했다.

이번 적응증 승인은 임핀지의 글로벌 3상 임상 ADRIATIC 연구에 기반해 이뤄졌으며, 해당 연구의 공동 1차 평가변수는 위약 투여군 대비 임핀지 단독요법 투여군의 전체생존기간(Overall Survival, OS) 및 무진행생존기간(Progression-Free Surival, PFS)이었다.

연구 결과 임핀지 단독요법은 연구 시작 시점(Baseline)에서의 연령, 성별, 인종, 진단 당시 질병 단계, 이전 방사선 치료 주기 등에 따라 사전 정의된 하위군을 포함한 전반적인 환자군에서 전체생존기간 및 무진행생존기간 개선 효과를 확인했다.

ADRIATIC 임상 연구에 따르면 임핀지 단독요법 투여군의 전체생존기간 중앙값은 55.9개월(95% CI, 37.3-NR )로, 위약 투여군의 33.4개월(95% CI, 25.5-39.9) 대비 22.5개월 길게 나타났으며, 사망 위험을 27% 감소시켰다(HR 0.73; 98.321% CI 0.54-0.98; p=0.01).

또한 임핀지 단독요법 투여군의 3년 생존율은 약 57%였으며, 대조적으로 위약 투여군에서는 48%로 확인됐다.

뿐만 아니라 임핀지는 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 낮춘 것으로 나타났다 (HR 0.76; 97.195% CI 0.59-0.98; p=0.02).

무진행생존기간 중앙값은 임핀지 단독요법 투여군에서 16.6개월(95% CI, 10.2-28.2), 위약 투여군에서 9.2개월(95% CI, 7.4-12.9)이었으며, 치료 후 2년 동안 질병이 진행되지 않은 환자의 비율은 임핀지 단독요법 투여군 약 46%, 위약 투여군 약 34%으로 임핀지 단독요법 투여군이 더 높았다.

이 연구를 통해 확인된 임핀지의 안전성 프로파일은 기존 연구들을 통해 확인된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

3등급 또는 4등급 이상반응 발생률은 임핀지 단독요법 투여군에서 24.4%, 위약 투여군에서 24.2%로 유사했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 “한국아스트라제네카는 다양한 치료제를 통해 폐암 환자들의 생존율을 높이는 데 전념하고 있다”면서 “이번 임핀지 적응증 확대는 특히 제한 병기 소세포폐암 치료에서 30여 년 만에 이루어진 혁신적인 진전으로, 환자들에게 최초로 면역항암제 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 가조했다.

이어 “임핀지는 이전 PACIFIC 임상 연구를 통해 3기 비소세포폐암 치료에서 생존 이점을 보임으로써 환자에게 새로운 삶의 가능성을 제시한 데 이어, ADRIATIC 임상 연구를 기반으로 한 제한 병기 소세포폐암 치료에서도 새로운 패러다임을 이끌고 있다”며 “앞으로도 한국아스트라제네카는 임핀지를 통해 폐암 치료의 전 단계에 걸쳐 환자들의 치료 예후 개선뿐만 아니라 장기 생존의 가능성까지 제공할 수 있도록 지속적인 혁신을 이어가겠다”고 밝혔다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)는 2024년 8월 해당 적응증에 대해 임핀지를 혁신 치료제(breakthrough therapy)로 지정한 데 이어, 신속 심사를 통해 2024년 12월 최종 승인했다.

앞서 2024년 11월에는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)가 ADRIATIC 임상 연구에서 확인된 임핀지의 임상적 혜택을 반영해 소세포폐암 신속 권고 개정안을 발표한 바 있다.

◇한국노바티스, 유전성 재발열 증후군 인지도 제고 위한 ‘S.I.R.E.N. 캠페인’ 홈페이지 개설

▲ 한국노바티스는 희귀 자가 염증성 질환인 유전성 재발열 증후군(Hereditary Periodic Fever Syndromes, HPFS)의 인지도 제고를 위한 ‘S.I.R.E.N. 캠페인’의 일환으로 종합적 질환 정보가 담긴 캠페인 공식 홈페이지를 7일 오픈했다고 밝혔다.

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 희귀 자가 염증성 질환인 유전성 재발열 증후군(Hereditary Periodic Fever Syndromes, HPFS)의 인지도 제고를 위한 ‘S.I.R.E.N. 캠페인’의 일환으로 종합적 질환 정보가 담긴 캠페인 공식 홈페이지를 7일 오픈했다고 밝혔다.

S.I.R.E.N. 캠페인은 "원인 모르게 주기적으로 반복되는 고열, 유전성 재발열 증후군의 SIREN일 수 있습니다 , ”라는 메시지를 강조하며 쉽고 정확한 질환 정보를 전달하고자 진행한다.

캠페인 명 S.I.R.E.N.은 Signal(신호), Inflammatory(염증성), Recurrence(재발), Endurance(지속적인 고통), Need to Treat(치료 필요성) 등 질환의 특성과 진단, 치료의 중요성을 의미하는 각 단어의 앞글자를 조합해 만들었다.

한국노바티스는 S.I.R.E.N. 캠페인 홈페이지를 통해 질환의 주요 증상과 특징을 소개하고, 환자들이 겪는 고통과 적절한 치료의 필요성을 강조할 예정이다.

유전성 재발열 증후군은 주로 출생 직후부터 생후 10년 이내에 발생하는 희귀 자가 염증성 질환으로, 어떤 감염 없이도 39℃ 이상의 주기적인 발열이 반복되는 것이 특징이다.

유전성 재발열 증후군은 이상 유전자에 따라 CAPS(Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes), TRAPS(Tumor Necrosis Factor Receptor-Associated Periodic Syndrome), FMF(Familial Mediterranean Fever) 등으로 분류된다.

세 가지 아형은 발열 등 나타나는 증상에서도 차이를 보인다. CAPS는 낮은 온도에서 증상이 짧은 시간 내 나타나거나 두드러기 모양의 발진 및 청력 상실을 동반하며, 국내에서는 허가된 대체 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 컸다.

TRAPS는 심한 발진과 눈 통증이 특징이며, 증상이 일주일 이상 지속될 수 있다. FMF는 홍반, 복통, 가슴 통증 등의 증상이 12~72시간 내에 주기적으로 나타나는 특성을 보인다.

그러나 유전성 재발열 증후군은 다른 질환과 증상이 유사해 조기 진단이 어려운 경우가 많다. 게다가 환자 수가 매우 적은 극희귀 질환이기 때문에, 이를 경험하거나 치료한 의료진도 많지 않아 진단 과정에서 어려움이 따른다.

유전성 재발열 증후군은 평생 질환 관리를 필요로 하기 때문에 환자 본인을 비롯한 가족의 삶에 많은 영향을 미치며, 증상이 장기화되면 삶의 질이 저하될 수 있다.

뿐만 아니라 적절한 치료를 받지 못하면 근골격계 이상, 청각 상실 등 심각한 합병증을 초래할 수 있다.

유전성 재발열 증후군에서 조기 진단과 치료는 심각한 합병증을 예방하고, 환자의 삶의 질을 개선하는 핵심 요소다.8 따라서 반복적인 고열 등 의심 증상이 나타났을 땐 소아청소년과나 류마티스내과 등 관련 면역 세부전공 전문의와의 상담이 필요하다.

S.I.R.E.N. 캠페인 공식 홈페이지에서는 유전성 재발열 증후군의 대표 증상을 스스로 체크해 보는 페이지와 질환 정보, 진단 가이드라인을 비롯해 발열 패턴을 수기로 기록할 수 있는 증상 기록 일지 다운로드 등 환자 맞춤형 서비스를 제공한다.

한국노바티스 면역사업부 총괄 박주영 전무는 “희귀질환인 유전성 재발열 증후군은 질환에 대한 인식 부족으로 환자들이 조기 진단과 치료에 어려움을 겪고 있어 정확하고 종합적인 질환 정보에 대한 요구도가 높았다”면서 "한국노바티스는 앞으로도 유전성 재발열 증후군을 포함한 희귀질환 환자들의 미충족 수요를 해결하고, 지속 가능한 치료 환경을 조성하기 위해 적극적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

◇한국GSK, 대한항균요법학회ㆍ대한감염학회에서 RSV 감염증 새틀라이트 심포지엄 진행

▲ 한국GSK는 지난 3일과 4일 양일간 열린 2025년 대한항균요법학회ㆍ대한감염학회 춘계학술대회에서 ‘호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 감염증 예방의 최신 지견’을 공유하는 새틀라이트 심포지엄을 진행했다고 7일 밝혔다.

한국GSK(한국법인대표 마우리치오 보르가타)는 지난 3일과 4일 양일간 열린 2025년 대한항균요법학회ㆍ대한감염학회 춘계학술대회에서 ‘호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 감염증 예방의 최신 지견’을 공유하는 새틀라이트 심포지엄을 진행했다고 7일 밝혔다.

한국 GSK의 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, LRTD) 예방을 목적으로 지난해 12월 식품의약품안전처의 승인을 받은 최초의 RSV 예방 백신이다.

국내 허가 이후 의료진을 대상으로 처음 아렉스비를 소개하는 이번 심포지엄에는 서울대학교병원 감염내과 박완범 교수가 연자로 참여해 ‘RSV 감염증의 질병부담 이해와 RSV 백신 아렉스비 소개(Understanding the RSV Burden of Disease & Introduction of the RSV Vaccine, AREXVY)’를 주제로 발표를 진행했다.

RSV감염증은 인플루엔자, 코로나19와 함께 법정 4급 감염병에 속하는 급성 호흡기 감염병이다.

다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래 등의 증상이 나타나며, 고위험군에서는 폐렴 등 합병증을 유발할 수 있고, 심한 경우 입원 및 사망까지 이를 수 있다. 특히 60세 이상 고령 및 특정 기저질환이 있을 때 질환의 위험성이 증가한다.

박 교수는 “미국 예방접종자문위원회 발표에 따르면, RSV 감염증으로 인한 입원율은 인구 10만 명당 각각 60~64세 약 65명, 65~69세 약 85명, 70대 약 130명, 80대 약 250명 이상으로 60세 이상부터 크게 증가했다(2019년~2020년 기준)”면서 “중환자실 입원 및 사망 위험은 인플루엔자보다 더 높은 수준으로, 60대 이상을 대상으로 진행한 연구에 따르면, RSV 감염증 환자는 인플루엔자 환자보다 중환자실 입원 가능성과 입원 1년 후 사망률이 30%씩 더 높게 나타났다”고 전했다.

특히, 폐, 심장 등 기저질환자가 RSV에 감염될 경우 입원율이 더욱 증가하고, 기존 질환의 악화 위험도 높아진다.

박 교수는 “65세 이상에서 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 입원한 환자의 11.4%, 천식으로 입원한 환자의 7.2%에서 RSV 감염이 확인됐으며, 울혈성 심부전 환자는 RSV 감염증으로 인한 입원 확률이 약 3.5배 증가하는 것으로 나타났다”면서 “또한 RSV 감염증 환자는 인플루엔자 환자에 비해, 만성폐질환 악화 확률이 70%, 천식은 50% 더 높은 것으로 조사됐다”고 소개했다.

이어 “이처럼 고령자와 기저질환자에서 RSV 감염증의 높은 질병부담을 고려할 때, 사전 예방의 중요성이 더욱 커지고 있다”면서 “최근 연구에서 RSV 백신이 고위험군에서 RSV 감염증의 예방효과를 확인한 만큼, 국제 가이드라인도 60세 이상 고위험군을 대상으로 RSV 백신 접종을 권장하고 있다”고 전했다.

이번 심포지엄에서는 아렉스비의 주요 임상 및 리얼월드 데이터도 소개됐다. 60세 이상 성인을 대상으로 진행된 AReSVi-006 임상 연구 결과, 아렉스비 1회 접종 후 첫 번째 RSV 시즌 동안 RSV-LRTD 예방 효과는 82.6%, 중증 RSV-LRTD 예방 효과는 94.1%로 확인됐다.

같은 기간, 기저질환이 1개 이상 있는 환자군에서 RSV-LRTD 예방 효과 94.6%, 2개 이상 보유한 환자군에서 92.0%로, 기저질환자에서도 일관되게 높은 예방 효과를 확인했다.

이후 두 번째 RSV 시즌에서도 아렉스비의 RSV-LRTD 예방 효과는 67.2%, 중증 RSV-LRTD 예방 효과는 78.8%로 나타나 지속적인 예방 효과를 확인했다.

아울러, 2023~2024절기 동안 진행된 미국의 리얼월드 연구에서도 아렉스비 접종 시 60세 이상 성인에서 RSV 관련 입원 환자에 대한 백신 효과가 83%, RSV 관련 응급실 방문 환자에 대한 백신 효과가 77%로 나타나, 실제 임상 환경에서도 높은 예방 효과가 확인됐다.

한국GSK 백신사업부 총괄 권현지 전무는 “RSV 감염증은 60세 이상 성인 및 고령자, 기저질환자에서 질병부담이 높고, 특별한 치료법이 없기 때문에 무엇보다 예방이 중요하다”며 “세계 최초의 RSV 백신 아렉스비가 국내 정식 론치를 앞두고 있는 만큼, 면역력이 저하된 노인 및 성인에서 RSV 질환과 예방에 대한 인식을 높이고, 백신 접종을 통해 고위험군에서 RSV 예방 전선을 탄탄하게 구축할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

◇갈더마, 레스틸렌 스킨부스터 비탈라이트 시술 프로토콜 정립 위한 GAIN Excellence 성료
갈더마코리아(대표이사 이재혁)가 레스틸렌 스킨부스터 비탈라이트의 국내 시술 프로토콜 정립을 위한 ‘GAIN Excellence’ 행사를 지난 3일 성황리에 마쳤다고 밝혔다.

이번 GAIN Excellence는 국내 유수의 에스테틱 의료 전문가 11인이 참여한 전략적 자문회의로, 오는 10월 레스틸렌 스킨부스터 비탈라이트의 스킨부스터로서 리포지셔닝을 앞두고 한국인 피부 특성에 적합한 레스틸렌 스킨부스터 비탈라이트 시술 프로토콜을 체계적으로 정립하기 위해 마련했다.

참석한 에스테틱 의료 전문가들은 다년간의 임상 경험과 풍부한 시술 지견을 바탕으로 레스틸렌 스킨부스터 비탈라이트의 시술 효과를 극대화하고 환자 만족도를 높이는 시술 방안에 대해 심도 있는 논의를 진행했다.

특히 이번 행사에서는 점차 세분화되는 에스테틱 수요를 반영해 레스틸렌 스킨부스터 비탈라이트의 단독 시술 프로토콜뿐만 아니라 바이오스티뮬레이터, EBD(에너지 기반 미용 의료기기) 등을 활용한 복합 시술 프로토콜도 함께 논의했다.

이러한 논의를 바탕으로 다양한 소비자의 시술 니즈를 충족할 수 있는 맞춤형 시술 방안을 마련했다.

한편, 레스틸렌 스킨부스터 비탈라이트는 유럽 CE인증과 식품의약품안전처 허가를 받은 스킨부스터 제품으로, 2004년 글로벌 출시 이후 21년간 500만 시술 케이스를 넘어서며 전 세계적으로 사랑받고 있다.

레스틸렌 스킨부스터 비탈라이트는 BDDE(히알루론산 가교제)를 최소화해 히알루론산의 순도와 안전성을 높인 것이 특징이다.

또한 갈더마가 독자적으로 개발한 특허 공법인 SB-NASHA 기술로 개발했으며 피부의 세포외기질(ECM)을 개선해 노화로 무너진 피부를 건강하고 탄력 있게 개선하는 데 효과적이라는 것이 사측의 설명이다.

뿐만 아니라 얼굴 전체에 극소량의 히알루론산 입자를 균일하게 주입할 수 있는 ‘스마트클릭 시스템’을 탑재해 한 번 클릭할 때마다 소리와 함께 정확히 0.01ml씩 일정한 양을 주입하는 정교한 시술이 가능하다.

갈더마코리아 이재혁 대표는 “이번 GAIN Excellence 행사를 통해 레스틸렌 스킨부스터 비탈라이트의 시술 프로토콜을 성공적으로 정립할 수 있어 뜻깊다”면서 “이는 의료진들에게 명확한 시술 가이드라인을 제공하고 환자들의 시술 만족도를 높이는 데 크게 기여할 것"이라고 기대를 밝혔다.

이어 "갈더마코리아는 앞으로도 국내 에스테틱 의료 전문가들과의 긴밀한 협력을 통해 신뢰할 수 있는 시술 프로토콜을 지속적으로 제시하고 안전하고 효과적인 시술 환경을 조성할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

◇한국GSK, 대한항균요법학회ㆍ대한감염학회에서 RSV 관련 새틀라이트 심포지엄 진행
한국GSK(한국법인대표 마우리치오 보르가타)는 지난 3일과 4일 양일간 열린 2025년 대한항균요법학회·대한감염학회 춘계학술대회에서 ‘호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 감염증 예방의 최신 지견’을 공유하는 새틀라이트 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.

한국 GSK의 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, 이하 LRTD) 예방을 목적으로 지난해 12월 식품의약품안전처의 승인을 받은 최초의 RSV 예방 백신이다.

국내 허가 이후 의료진을 대상으로 처음 아렉스비를 소개한 이번 심포지엄에는 서울대학교병원 감염내과 박완범 교수가 연자로 참여해 ‘RSV 감염증의 질병부담 이해와 RSV 백신 아렉스비 소개(Understanding the RSV Burden of Disease & Introduction of the RSV Vaccine, AREXVY)’를 주제로 발표를 진행했다.

RSV감염증은 인플루엔자, 코로나19와 함께 법정 4급 감염병에 속하는 급성 호흡기 감염병이다.

박 교수는 “미국 예방접종자문위원회 발표에 따르면, RSV 감염증으로 인한 입원율은 인구 10만 명당 각각 60~64세 약 65명, 65~69세 약 85명, 70대 약 130명, 80대 약 250명 이상으로 60세 이상부터 크게 증가했다(2019년~2020년 기준)”며 “중환자실 입원 및 사망 위험은 인플루엔자보다 더 높은 수준”이라고 설명했다.

특히 “60대 이상을 대상으로 진행한 연구에 따르면, RSV 감염증 환자는 인플루엔자 환자보다 중환자실 입원 가능성과 입원 1년 후 사망률이 30%씩 더 높게 나타났다”고 강조했다.

특히, 폐, 심장 등 기저질환자가 RSV에 감염될 경우 입원율이 더욱 증가하고, 기존 질환의 악화 위험도 높아진다는 것이 박 교수의 설명이다.

그는 “65세 이상에서 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 입원한 환자의 11.4%, 천식으로 입원한 환자의 7.2%에서 RSV 감염이 확인됐으며, 울혈성 심부전 환자는 RSV 감염증으로 인한 입원 확률이 약 3.5배 증가하는 것으로 나타났다”면서 “또한 RSV 감염증 환자는 인플루엔자 환자에 비해, 만성폐질환 악화 확률이 70%, 천식은 50% 더 높은 것으로 조사됐다”고 소개했다.

이어 “이처럼 고령자와 기저질환자에서 RSV 감염증의 높은 질병부담을 고려할 때, 사전 예방의 중요성이 더욱 커지고 있다”며 “최근 연구에서 RSV 백신이 고위험군에서 RSV 감염증의 예방효과를 확인한 만큼, 국제 가이드라인도 60세 이상 고위험군을 대상으로 RSV 백신 접종을 권장하고 있다”고 전했다.

두 번째 RSV 시즌에서도 아렉스비의 RSV-LRTD 예방 효과는 67.2%, 중증 RSV-LRTD 예방 효과는 78.8%로 나타나 지속적인 예방 효과를 확인했다.

아울러, 2023~2024절기 동안 진행된 미국의 리얼월드 연구에서도 아렉스비 접종 시 60세 이상 성인에서 RSV 관련 입원 환자에 대한 백신 효과가 83%, RSV 관련 응급실 방문 환자에 대한 백신 효과가 77%로 나타나, 실제 임상 환경에서도 높은 예방 효과를 확인했다.

의약뉴스 송재훈 기자(sjh1182@newsmp.com) 다른기사 보기