주요 다소비 품목 중 하나로 의료기관에서 수술시 꼭 필요한 비흡수성봉합사에 대한 선진 각국의 기준 규격 등을 조사 분석해 내용을 알기 쉽게 제시한 가이드라인이 나왔다.
식약청 의료기기본부는 비흡수성봉합사에 대한 전문기술 정보 제공과 기준규격의 국제조화를 이루기 위한 기틀 마련을 위해 '비흡수성봉합사 성능 및 안전성 평가에 대한 가이드라인' 안내서를 제작해 관련 업계에 배포했다고 4일 밝혔다.
이 가이드라인은 현재 의료기기본부에서 학계, 산업체, 시험기관 등의 관련 전문가로 구성·운영하고 있는 '비흡수성봉합사 기준규격 전문위윈회'에서 미국, 유럽, 호주 및 일본의 기준규격을 분석 평가해 도출됐다.
그 주요내용으로는 비흡수성봉합사에 대한 국가별 분류 체계, 인장 하중 등 물리·기계적 성능 평가 항목, 생물학적 안전성 평가 및 유효기간 설정 등의 안정성 평가에 관한 항목 등을 소개했다.
또한 이번 가이드라인은 비흡수성봉합사 기준규격 개정시 기본 자료가 될 것이며, 기술문서 자료준비의 예측성 강화로 민원편의를 제공하고 전문기술정보의 제공으로 제품의 품질 향상을 도모할 수 있을 것으로 예상된다.
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