[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 미국 제약사 리제네론의 CD20xCD3 이중특이항체 계열 림프종 치료제 오드스포노(Ordspono, 성분명 오드로넥스타맙) 승인을 권고했다.
리제네론은 지난 28일(현지시간) 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성/불응성(R/R) 소포림프종(FL) 또는 재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료제로서 오드로넥스타맙의 조건부 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.
유럽 집행위원회는 앞으로 몇 달 안에 오드로넥스타맙의 조건부 허가 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.
소포림프종과 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종의 가장 흔한 두 가지 아형이다.
소포림프종은 서서히 성장하는 아형이지만 치료가 어려운 질환이며 환자의 대다수가 초기 치료 후 재발한다. DLBCL은 공격적인 아형으로 고위험 환자의 최대 50%가 1차 치료 이후 진행을 경험한다.
이번 CHMP의 긍정적인 의견은 임상 1상 시험 ELM-1과 주요 임상 2상 시험 ELM-2에서 나온 결과를 기반으로 한다.
리제네론은 오드로넥스타맙이 R/R FL 또는 R/R DLBCL 성인 환자를 대상으로 강력하고 지속적인 반응률과 양호한 안전성 프로파일을 보였다고 설명했다.
통합 안전성 집단에서 가장 흔한 심각한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 폐렴, 코로나19, 발열이었다.
유럽의약품청은 이전에 오드로넥스타맙을 FL 및 DLBCL에 대한 희귀의약품으로 지정했다.
현재 리제네론은 오드로넥스타맙을 여러 치료하기 어려운 림프종의 초기 치료를 위한 단독요법 및 병용요법으로 계속 평가하고 있다.
여기에는 오드로넥스타맙을 초기 치료 및 다른 비호지킨 림프종 치료제로 평가하는 최대 규모의 임상 프로그램 중 하나인 임상 3상 OLYMPIA 개발 프로그램과 화학요법이 없는 병용요법을 평가하는 초기단계 임상시험이 포함된다.
한편 앞서 리제네론은 올해 3월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오드로넥스타맙의 생물학적제제 허가신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 발표한 바 있다.
FDA는 오드로넥스타맙의 임상 3상 시험에서 확증 연구 부분이 진행 중이어야 하며 재제출 이전에 완료 일정에 대해 합의할 필요가 있다고 지적했다.
이에 리제네론은 FDA 및 연구자와 긴밀하게 협력하면서 오드로넥스타맙을 최대한 빨리 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있으며 올해 안에 확증 연구의 등록 및 규제 일정에 대한 업데이트를 공유할 계획이라고 밝힌 바 있다.
