[의약뉴스] 덴마크 제약사 노보 노디스크가 만성 신장질환 치료제의 임상 3상 시험에서 실패하면서 상당한 금액의 손실을 입게 됐다.
노보 노디스크는 오세두레논(ocedurenone)의 CLARION-CKD 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 충족하지 못했으며 이로 인해 2024년 2분기에 무형자산 관련 손상차손으로 약 57억 덴마크크로네(약 1조1400억 원)를 인식할 것이라고 26일(현지시간) 발표했다.
오세두레논은 노보 노디스크가 지난해 KBP 바이오사이언스(KBP Biosciences)로부터 13억 달러(약 1조8000억 원)에 인수한 3세대 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제 후보물질이다.
CLARION-CKD 임상 3상 시험은 KBP 바이오사이언스가 실시했고 조절되지 않는 고혈압과 진행성 만성 신장질환이 있는 환자 600명 이상을 대상으로 진행했다.
임상시험 설계에는 모든 시험 참가자가 12주 치료를 완료한 이후 시행된 사전 계획된 중간 분석이 포함됐다.
임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회는 중간 분석에서 해당 연구가 사전 지정된 무용성 기준을 충족한다고 결론 내렸다.
이는 1차 평가변수인 베이스라인부터 12주 차까지의 수축기 혈압 변화 목표가 달성되지 않았음을 의미한다.
이에 따라 노보 노디스크는 CLARION-CKD 임상시험을 중단하기로 결정했다.
노보 노디스크는 2024년 2분기에 인식되는 57억 덴마크크로네의 손상차손으로 인해 2024년 1분기 재무 보고서에서 발표한 영업이익 전망과 비교했을 때 2024년 영업이익 성장률에 약 6%p의 부정적인 영향이 있을 것으로 예상된다고 전했다.
노보 노디스크의 2024년 상반기 재무 결과 및 2024년 재무 전망은 오는 8월 7일에 공개될 예정이다.
노보 노디스크는 현재 다른 적응증에 대한 오세두레논의 개발 가능성을 평가 중이라고 덧붙였다.
