[의약뉴스] 아스트라제네카가 항PD-L1 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)의 근육 침습성 방광암(MIBC) 임상시험에서는 성공하고 초기 단계 폐암 임상시험에서는 실패했다.
먼저 아스트라제네카는 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 하는 NIAGARA 임상 3상 시험에서 임핀지와 화학요법 병용요법이 1차 평가변수인 무사건 생존기간(EFS)과 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 수술 전 선행 화학요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시켰다고 25일(현지시간) 발표했다.
이 임상시험에서 환자들은 방광 절제술 이전에 임핀지와 선행 화학요법 병용요법을 투여 받았고 수술 이후에는 임핀지를 단독 보조요법으로 투여 받았다.
임핀지는 일반적으로 내약성이 우수했고 수술 전후 보조요법으로서 새로운 안전성 문제가 관찰되지 않았다. 임핀지와 선행 화학요법의 안전성 프로파일은 각 의약품의 알려진 프로파일과 일치했다.
상세한 임상시험 데이터는 향후 학술회의에서 발표될 것이며 전 세계 규제당국과 공유될 예정이다.
영국 바츠암센터의 토머스 파울스 교수는 “표준 치료를 받는 근육 침습성 방광암 환자의 절반가량이 질병 재발 또는 진행을 경험하고 있다. NIAGARA 데이터는 수술 전 화학요법에 더발루맙을 추가하고 수술 후 더발루맙를 투여했을 때 환자의 수명이 연장된다는 점을 처음으로 보여준다”고 설명했다.
아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 항암제 연구개발 총괄 부사장은 “NIAGARA 결과는 면역요법을 암 치료의 초기 단계에 활용하려는 전략을 뒷받침한다. 임핀지를 사용한 수술 전후 요법은 환자의 생존을 개선시키고 질병 재발 또는 진행 비율을 감소시켰다. 우리는 표준 치료를 변화시킬 수 있는 이 요법을 최대한 빨리 환자에게 제공하려고 하고 있다”고 말했다.
한편 이와 별개로 아스트라제네카는 초기 단계(IB-IIIA) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 실시된 ADJUVANT BR.31 임상 3상 시험에서는 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 전했다.
임핀지는 종양 PD-L1 발현율 25% 이상인 초기 단계 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 무질병 생존기간(DFS)에 대해 통계적 유의성을 달성하지 못했다.
갈브레이스 부사장은 “ADJUVANT BR.31 결과에 실망스럽게 생각한다. 임핀지는 초기 폐암 환자를 대상으로 하는 여러 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 보였고 치료 환경을 변화시키는데 도움을 줬다. 당사는 광범위한 개발 프로그램을 통해 폐암에서 여전히 존재하는 미충족 수요를 해결하기 위해서 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.
아스트라제네카는 임핀지가 항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 위한 근치적 목적의 치료제로 승인된 유일한 면역요법이며 글로벌 표준 치료제라고 강조했다.
임핀지는 수술이 불가능하거나 절제할 수 없는 1-2기 비소세포폐암 임상시험 PACIFIC-4와 절제 불가능한 3기 비소세포폐암에 대한 임상시험(PACIFIC-5, 8, 9) 등 다른 초기단계 폐암 임상시험에서 단독요법 및 병용요법으로 계속 평가되고 있다.
