[의약뉴스] 유럽 규제기관이 경구용 VEGF 수용체 저해제 프루자클라(성분명 프루퀸티닙)를 전이성 대장암(mCRC) 치료제로 승인했다.
일본 제약사 다케다는 유럽 집행위원회가 프루자클라를 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법, 항-VEGF 제제, 항-EGFR 제제 등 사용 가능한 표준요법으로 치료 받은 적이 있고 트리플루리딘-티피라실 또는 레고라페닙 치료 중 병이 진행됐거나 내약성이 없는 전이성 대장암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인했다고 21일 발표했다.
이 결정은 지난 4월 말에 나온 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이다.
프루자클라는 앞서 작년 11월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 요법으로 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다.
이번 승인은 임상 3상 다지역 시험 FRESCO-2에서 도출된 결과를 기반으로 한다.
이 임상시험은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 프루자클라+최적지지요법(BSC)과 위약+BSC를 비교했다.
임상시험 결과 모든 1차 및 주요 2차 유효성 평가변수가 충족된 것으로 나타났고 프루자클라로 치료를 받은 환자들에서 이전 치료 유형에 관계없이 일관된 혜택이 입증됐다.
또한 프루자클라는 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다. 치료 중단을 야기한 이상반응은 프루자클라+BSC 치료 환자의 20%, 위약+BSC 치료 환자의 21%에서 발생했다. FRESCO-2의 데이터는 2023년 6월에 란셋(The Lancet)에 게재됐다.
다케다의 테레사 비테티 글로벌항암제사업부 사장은 “오늘 승인은 유럽연합의 대장암 커뮤니티에 중요한 순간이다. 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자는 10년 만에 처음으로 종양에 치료 가능한 변이가 있는지 여부와 관계없이 사용할 수 있는 새로운 표적 치료 옵션을 갖게 됐다”고 말했다.
이어 “우리는 관리 가능한 안전성 프로파일을 갖고 있고 이전 치료 유형에 관계없이 효과적일 수 있는 새로운 치료 옵션을 환자에게 제공할 수 있길 기대하고 있다”고 밝혔다.
프루자클라는 VEGF 수용체 3개(-1, -2, -3)를 모두 억제하는 선택적 경구용 저해제다. VEGFR 저해제는 종양 혈관신생을 차단하는데 중추적인 역할을 한다. 프루자클라는 표적 외 키나아제 활성을 제한하도록 선택성이 향상됐기 때문에 높은 약물 노출, 지속적인 표적 억제, 병용요법으로의 사용을 위한 유연성이 가능하다.
다케다는 중국 제약사 허치메드로부터 중국, 홍콩, 마카오를 제외한 전 세계에서 프루퀸티닙을 개발, 상업화, 제조할 수 있는 독점 라이선스를 획득했다. 프루퀸티닙은 중국에서 2018년 9월에 처음 승인됐고 이후 엘루네이트(ELUNATE)라는 제품명으로 발매됐다.
