[의약뉴스] 미국 제약사 길리어드 사이언스의 연 2회 투여하는 HIV 치료제가 임상 3상 시험에서 100%의 예방 효과를 보인 것으로 나타났다.

길리어드는 핵심 임상 3상 시험 PURPOSE 1의 중간 분석에서 연 2회 주사용 HIV-1 억제제 레나카파비르가 시스젠더 여성의 HIV 예방에 100%의 효능을 나타냈다는 톱라인 결과를 20일(현지시간) 발표했다.

PURPOSE 1은 남아프리카와 우간다에서 16~25세 시스젠더 여성 및 청소년 5,300명 이상을 대상으로 노출 전 예방요법(PrEP)으로서 연 2회 레나카파비르 피하주사와 1일 1회 경구용 데스코비(엠트라시타빈 200mg, 테노포비르알라페나미드 25mg)의 효능 및 안전성을 평가했다.

이와 동시에 1일 1회 경구용 트루바다(엠트리시타빈 200mg, 테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg)도 평가했다.

참가자들은 레나카파비르, 데스코비, 트루바다 그룹에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다.

레나카파비르는 1일 1회 경구용 트루바다(엠트리시타빈 200mg, 테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg) 및 배경 HIV 발생률(bHIV) 대비 우수성의 주요 유효성 평가변수를 충족했다.

레나카파비르 그룹의 여성 2,134명 중 HIV 감염 사례는 0건이었고, 트루바다 그룹의 여성 1,068명 중 HIV 감염 사례는 16건(100인년 당 1.69건)이었다. 이에 비해 배경 HIV 발생률은 100인년 당 2.41건이었다.

데스코비 그룹의 여성 2,136명 중 HIV 감염 사례는 39건이었고 발생률은 100인년 당 2.02건이었다.

데그코비 그룹의 결과는 트루바다 그룹과 유사했는데 배경 HIV 발생률 대비 통계적으로 우수하지는 않았다.

길리어드는 이전에 시스젠더 여성을 대상으로 실시된 임상시험에서 노출 전 예방요법을 위해 매일 복용하는 경구약에 대한 복약 순응도 문제가 관찰됐다고 밝히면서 PURPOSE 1의 데스코비 및 트루바다에 대한 순응도 분석이 진행 중이라고 전했다.

PURPOSE 1의 상세한 데이터는 향후 학술회의에서 발표될 예정이다.

임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)는 이러한 결과를 바탕으로 길리어드에 임상시험의 맹검 단계를 중단하고 개방표지 상태로 레나카파비르를 제공할 것을 권고했다.

현재 길리어드는 연 2회 투여하는 레나카파비르를 노출 전 예방요법으로 평가하는 추가적인 PURPOSE 임상시험도 진행 중이다.

시스젠더 남성, 트랜스젠더 남성, 트랜스젠더 여성, 논바이너리를 대상으로 레나카파비르를 평가하는 PURPOSE 2 임상시험의 결과는 올해 말 또는 내년 초에 나올 것으로 예상되고 있다.

길리어드는 향후 노출 전 예방요법을 위한 레나카파비르의 허가 신청서에 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 임상시험의 결과를 포함시킬 예정이다.

남아프리카 케이프타운대학의 린다-게일 베커 박사는 “연 2회 투여하는 레나카파비르는 일부 사람들이 PrEP 경구약을 복용 및 보관할 때 직면할 수 있는 낙인, 차별 문제를 해결하는데 도움을 줄 수 있으며 연 2회 투여 일정으로 PrEP 순응도 및 지속성을 높이는데 도움이 될 수 있다”고 설명했다.

길리어드 사이언스의 최고의료책임자 메르다드 파시 박사는 “연 2회 투여로 감염 사례 0건, 효능 100%의 레나카파비르는 HIV 감염 예방을 위한 중요한 새 도구로서 잠재력이 입증됐다”고 말했다.

이어 “우리는 현재 진행 중인 PURPOSE 임상 프로그램의 추가 결과를 기대하고 있으며, 모든 곳에서 모든 사람을 위해 HIV 유행을 종식시키는데 도움을 준다는 목표를 향해 계속 나아가고 있다”고 강조했다.

레나카파비르는 2022년에 미국과 유럽에서 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자의 치료제로 승인됐고 선렌카라는 제품명으로 발매됐다.