◇머크 라이프사이언스, 대전 바이오프로세싱 생산 센터 기공식 성료

​​​​​​​머크 라이프사이언스(대표 마티아스 하인젤)는 대전 유성구 국제과학비즈니스 벨트거점지구(둔곡) 내에 설립될 아시아태평양 바이오프로세싱 생산 센터의 기공식을 개최했다고 밝혔다.

기공식에는 머크 이사회 멤버이자, 라이프 사이언스 비지니스 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표, 산업통상자원부 정인교 통상교섭본부장, 대전광역시 이장우 시장, 게오르크 빌프리드 슈미트(Georg Wilfried Schmidt) 주한 독일대사 등 머크를 비롯한 주요 관계자들이 참석했다.

머크 아시아태평양 바이오프로세싱 생산 센터는 바이오 공정에 사용되는 원부자재의 생산시설로, 대전 유성구 국제과학비즈니스 벨트거점지구(둔곡) 내에 약 4만 3000제곱미터(약 1만 3000평) 규모로 건립된다.

2026년 말까지 준공을 마친 후 아시아태평양 전역의 제약ㆍ바이오 기업 및 바이오텍을 대상으로 바이오의약품의 공정 개발 및 제조까지 지원할 예정이다.

이번 센터 건립을 위해 머크는 총 4300억원(3억 유로)을 투자했으며, 이는 현재까지 머크 라이프사이언스가 아태지역을 대상으로 한 투자 중 최대 규모다.

머크는 이 투자를 통해 2028년 말까지 약 300개의 일자리 창출 효과를 낼 것으로 전망하고 있다.

머크 라이프사이언스 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표는 "한국은 바이오의약품 개발 분야에서 뛰어난 수준의 연구, 제조 및 서비스를 수행하는 수많은 기관이 자리잡고 있다“면서 ”이를 바탕으로 머크는 한국이 아태지역에서 머크가 목표하는 미래를 실현할 수 있는 가장 적합한 국가라고 확신했다”고 부지 선정의 배경을 설명했다.

이어 “한국 정부의 적극적인 지원에 힘입어 신설될 바이오프로세싱 생산 센터가 한국 및 아태 지역 전반의 생명과학 산업을 더욱 활성화하는 모멘텀을 제공하는 것은 물론, 더불어 과학을 통해 삶과 건강에 긍정적인 영향을 제공하고자 하는 머크의 궁극적 목표를 실현 가능케 할 것으로 자신한다”고 밝혔다.

대전광역시 이장우 시장은 “우수한 전문인력과 기업이 밀집해 있는 대전과 머크의 만남은 보스턴을 뛰어넘는 세계적 바이오 허브의 시작”이라며 “대전시는 머크 바이오프로세싱 생산 센터 구축과 함께 국내 제약바〮이오 산업 발전을 이끌어갈 중추적 거점으로 도약할 것”이라고 기대를 전했다.

한편, 머크는 이번 기공식 이후 KAIST와도 업무협약(MOU)을 체결하는 등 한국의 과학 연구 발전을 촉진하기 위한 협력을 확대해 나갈 계획이다.

 

◇GC녹십자의료재단, 한국로슈진단 알츠하이머병 CSF 검사 도입

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 대형 수탁 전문기관인 GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)이 알츠하이머병 진단을 위한 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(pTau181)’ 분석 검사를 도입했다고 밝혔다.

검사를 원하는 환자들은 뇌척수액(CSF) 검체 채취가 가능한 전국 의료기관을 통해 GC 녹십자의료재단에 검사 의뢰를 할 수 있다.

이 검사는 2022년 12월 미국 FDA 승인 이후 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 국내 출시됐다.

나이가 들면 누구나 뇌세포가 감소하고 이에 따라 필연적으로 기억력이 낮아진다. 이로 인해 알츠하이머병 초기의 경미한 기억장애를 단순히 노화의 한 과정으로 치부하기 쉽다.

그러나 알츠하이머병 등 치매 현상으로 발생하는 기억력 상실은 일반적인 건망증과는 전혀 다르며, 알츠하이머병에 대한 빠르고 정확한 진단은 치료의 영향을 크게 향상할 수 있는 핵심적인 역할을 한다.

병의 진행을 지연하는 알츠하이머병 원인 조절 치료제(DMT) 역시 질환 초기에 정확한 진단 후 사용해야 효과를 극대화할 수 있다.

로슈진단 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사는 알츠하이머병 환자 뇌조직에 축적되는 베타-아밀로이드 및 타우 단백질을 바이오마커로 활용해 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단에 도움을 준다.

뇌척수액 내 두 단백질의 농도와 비율을 확인함으로써, 알츠하이머성 치매에 대한 적시 진단을 돕고 치료 방향에 대한 의료진의 임상적 의사 결정을 지원할 수 있다. 분석 검사는 로슈진단의 모든 cobas 전자동 면역 검사 장비로 할 수 있다.

사측에 따르면, 현재 미국 FDA는 알츠하이머병 원인 물질인 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 뇌척수액 분석 및 아밀로이드 PET 검사만을 승인하고 있다.

그러나 PET 검사의 경우 진단에 장시간이 소요될 뿐만 아니라 환자에게 방사성 의약품을 주입하고 흡수시키는 과정이 필요하다는 제한점이 있다.

로슈진단 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사는 방사선 노출 없이 한 번의 검사로 바이오마커인 아밀로이드 및 타우 단백질을 모두 검출할 수 있어 PET 검사 대비 소요되는 시간과 비용이 적다.

또한, 기존 아밀로이드 PET 검사 결과와의 높은 양성 일치율(PPA, 90.9%) 및 음성 일치율(NPA, 89.2%)을 보여 새로운 아밀로이드 병리 확인 옵션으로서 환자들의 진단 접근성을 높였다.

현재 미국 FDA도 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 아밀로이드 PET 검사와 함께 뇌척수액 분석만을 승인하고 있다.

GC녹십자의료재단 진단검사의학과 안선현 전문의는 “알츠하이머병은 신속한 진단을 통한 적기 치료가 중요한 만큼, GC녹십자의료재단은 로슈진단 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사 허가 후 빠르게 도입을 결정했다”며 “환자의 편의 측면에서도 검사비 부담이 낮고, 검사 및 결과 확인까지의 대기 시간도 적을뿐만 아니라 경도인지장애 감별 정확도를 높여 치매 예방치료를 강화할 것을 기대한다”고 말했다.

한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “이번 GC녹십자의료재단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 도입함에 따라 국내에 많은 환자들이 신속하고 정확하게 알츠하이머병을 진단받고, 성공적인 치료를 받는 데에 보탬이 되기를 바란다”며 “로슈진단은 앞으로도 국내 알츠하이머 진단 환경 개선과 환자들의 검사 접근성 향상을 위한 노력을 꾸준히 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.

 

◇노바티스, 표적 방사성 리간드 치료제 플루빅토 국내 허가 획득

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 29일, 식품의약품안전처로부터 성인 환자 대상 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’에 대한 허가를 받았다고 밝혔다.

플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료에 허가를 받았다.

플루빅토주는 방사성동위원소 루테튬(177Lu)과 PSMA-617의 결합을 통해 생성된 방사성리간드 치료제로, 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하며, 식약처의 6호 글로벌 혁신 제품 신속심사 대상 의약품에 지정됐다.

‘방사성리간드 치료제’(Radioligand Therapy, RLT)는 일명 ‘방사선 미사일 치료’라고도 불리며, 방사성리간드를 투사하여 세포의 표적 단백질에 결합시켜 암세포에 집중시킨다.

이후 방사성 동위원소가 α선이나 β선이라는 방사선을 방출시켜 암세포의 DNA를 절단하고 사멸시키는 기전을 가진다.

플루빅토주는 ‘비전(VISION)’ 임상 연구에서 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 표준치료 단독요법 대비 사망위험을 줄이고, 무진행생존기간(rPFS) 및 전체 생존기간(OS)을 연장했다.

위약군에 대비해 방사선학적 무진행생존기간은 2배 이상 연장됐고, 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소했다.

또한 전체 생존기간은 4개월 연장됐으며, 골격 관련 증상 또는 사망까지의 시간에 대한 위험이 50% 감소, 유효성을 입증했다.

이 임상 결과를 바탕으로 2022년 미국 FDA 및 유럽 EMA로부터 전립선 특이 막 항원 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 방사성리간드 치료제로 허가를 받았다.

우리나라에서는 지난 2023년 6월 식약처로부터 혁신성을 인정받아 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 제6호 의약품으로 지정된 바 있다.

한국노바티스 대표이사 유병재 사장은 “차세대 혁신치료제로 주목받고 있는 방사성리간드 치료제, 플루빅토주의 국내 허가로 우리나라에서도 의학적 미충족 수요가 높은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 보다 적극적인 치료가 가능해졌다”며 “한국노바티스는 앞으로도 혁신적인 의약품을 통해 의료적 난제를 해결하고, 어려운 치료 환경에 처해있는 환자들의 삶을 변화시키기 위해 보건의료 관계자들과 적극적으로 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

전이성 거세저항성 전립선암은 전립선암의 가장 심각한 단계로, 암이 전립선을 벗어나 주위 장기 또는 림프절, 뼈, 폐 등으로 퍼져서 완치할 수 없는 암으로 진행된 전이성 환자 중 남성 호르몬 수준을 떨어뜨려도 더 이상 암세포가 억제되지 않고 진행된 상태를 말한다.

일반적으로 거세저항성 전립선암 환자의 생존 기간은 2~3년에 불과하여 기대여명이 매우 짧고, 골격 관련 증상(symptomatic skeletal events, SSEs)과 급속한 질병의 진행으로 인해 삶의 질이 상당히 악화되는 것으로 알려져 있다.

전립선암은 2021년 기준 폐암, 위암, 대장암에 이어 4번째로 우리나라 남성이 많이 걸리는 암으로, 2021년 국내 전립선암 신규 발생자 수는 18,697명으로 확인되며, 전립선암으로 인한 국내 사망자 수는 2022년 기준 2383명에 달한다.

전립선암 환자의 10-20%가 5년 이내에 거세저항성으로 진행되는 점을 감안하면, 한 해 신규로 발생하는 거세저항성 전립선암 환자는 약 1870~3739명으로 추정된다.

 

◇한국MSD “대상포진 예방백신 조스타박스 공급 중단”

한국MSD가 최초의 대상포진 예방백신 조스타박스 공급을 중단한다.

한국MSD는 “2017년 조스타박스를 대체할 수 있는 대상포진 백신이 도입되면서 조스타박스에 대한 전 세계적인 임상적 수요가 크게 감소함에 따라 2024년 글로벌 시장에서 조스타박스의 제조 및 공급을 자발적으로 중단하기로 결정했다”고 밝혔다.

다만 “이번 결정은 제품의 품질이나 안전성과는 무관하며, 시장상황 변화에 따른 조스타박스의 임상적 수요 감소와 대체 백신의 가용성을 신중히 평가해 내린 결정”이라고 강조했다.

이어 “한국MSD는 조스타박스가 국내에 공급되는 마지막 물량 및시장에 남아있는 제품을 차질 없이 공급 및 관리하는 한편, 보건 당국, 유관단체 및 의료진에 이번 결정 및 향후 수반되는 절차를 성실히 안내해 의료 현장의 불편을 최소화할 수 있도록 만전을 기할 것”이라고 전했다.

아울러 “한국MSD는 신뢰받는 백신 개발 및 공급사로서 대상포진백신 조스타박스를 통해 지난 15년간 한국인의 대상포진질병 예방에 기여해 왔다”며 “앞으로도 자사의 포트폴리오에 대한 신중한 검토와 평가를 통해, 보다 중대한 의학적 미충족 수요를 해결하는 새로운 의약품과백신을 개발, 생산 및 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.