◇삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 출시

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 국내에서 9번째 바이오시밀러 제품을 출시한다. 

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(EPYZTEK, 성분명 우스테키누맙)'을 오는 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 밝혔다.

에피즈텍은 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)'의 바이오시밀러로, 지난 4월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.

스텔라라는 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(InterLeukin, IL)-12/23의 활성을 억제하는 의약품으로, 2023년 기준 연간 글로벌 매출은 약 14조원(108억 5800만달러), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모다.

에피즈텍은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다.

26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만 8290원이며, 이는 동일 제형의 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다.

에피즈텍 출시로 삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품은 총 9개로 늘었으며, 그 중 5개 제품을 직접 판매하게 됐다.

특히, 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍) 시장에 본격 진출, 자가면역질환 환자 치료의 다양한 제품 포트폴리오를 확보했다는 평가다.

삼성바이오에피스 관계자는 “에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 에피즈텍과 오리지널 의약품 간 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

또한 지난 4월에는 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 '피즈치바(PYZCHIVA)' 라는 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 

 

◇대웅제약, 인도네시아 IPB와 영장류 연구 협약

대웅제약이 인도네시아 최고 수준의 수의학 연구 역량을 자랑하는 보고르 농업대학교(Institute of Pertanian Bogor, IPB)와 함께 영장류 연구에 나선다. 전임상 단계의 경쟁력을 높여, 신약 개발에도 기여할 것이란 설명이다.

대웅제약(대표 박성수ㆍ이창재)은 인도네시아 최고 수의대가 소속된 IPB와 ▲IPB 영장류 전문 연구소 설립 ▲영장류 연구를 통한 의약품/의료기기 상업화 ▲우수 수의사 인재 성장 지원 등 영장류 연구와 관련한 공동연구협력 협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 

영장류 전문 연구소 설립으로 사람과 유사한 자연발생 질환을 보유하는 영장류를 대상으로 한 연구를 통해 전임상 결과의 신뢰성을 높일 수 있을 것이란 설명이다.

신약 후보 물질이 인체에 투여되기 전 독성 및 유효성을 평가하는 전임상 단계의 경쟁력을 확보했다는 평가다.

이번 협력은 IPB 산하 기관으로 30년 이상 영장류 연구를 수행해온 ‘PSSP’와의 협업을 통해 전개된다. 

PSSP(Pusat Studi Satwa Primata)는 의학, 생물학, 동물학에 대한 연구 기관으로 지난 2006년 AAALAC(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care)의 완전인증을 획득한 바 있다. 

AAALAC는 동물실험 윤리와 복지 기준을 설정하고 평가하는 국제적인 비영리 단체다. 특히, PSSP는 미국, 덴마크 등 해외 연구자와 활발한 공동연구를 진행해 해외 주요 기관과의 다양한 영장류 연구 경험을 보유했다. 

IPB의 이스칸다르(Iskandar) 부총장은 “IPB는 여러 국제연구 협력을 통하여 성장을 지속해온 인도네시아에서 최고의 영장류 연구 역량을 가진 기관”이라며 “연구소를 함께 설립해 인재 성장을 추진할 대웅제약과는 이전 다른 협력사례보다 더 높은 가치를 창출할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다.

대웅제약 박성수 대표는 “인도네시아 국민의 삶의 질 향상을 위해 공헌해 온 대웅제약이 인도네시아를 대표하는 IPB와 업무 협약을 체결하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “향후 협력 관계를 공고히 해, 대웅제약의 신약 개발과 인도네시아 제약 바이오 산업의 성장이 함께 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 

대웅제약은 이번 IPB와의 연구 협력 외에도 의약품 제조 시설, 줄기세포 연구, 미용 클리닉 등 헬스케어·뷰티 전반에 걸친 신사업과 연구개발을 인도네시아에서 추진하고 있다. 

지난 2005년 자카르타 지사 설립을 통해 인도네시아 진출에 첫 발을 뗀 대웅제약은 현지와의 '동반성장'이라는 윤재승 CVO의 사업 비전 아래 기술 이전과 인재 성장을 위한 프로그램을 꾸준히 이어오고 있다. 

사측에 따르면, 대웅제약의 인도네시아 제약바이오산업 공헌 사례는 현지 정부 관계자의 지지를 받아오고 있으며, 실제 지난 5월 리즈카 안달루시아 인도네시아 식약처장이 방한해 대웅제약의 연구시설과 공장을 돌아보기도 했다.

 

◇GC케어, 국제안전보건전시회(KISS 2024) 참가
GC케어가 ‘2024 국제안전보건전시회(KISS 2024)’에 2년 연속 참가한다.

안전보건공단이 주최하고 고용노동부가 후원하는 ‘국제안전보건전시회’는 국내 최대 규모 안전보건 전문 전시회로, 오는 7월 1일부터 4일까지 고양시 킨텍스 제2전시장에서 열린다. 

이번 전시회를 통해 GC케어는 ‘산업보건 직업건강 ZONE’에서 기업 맞춤형 임직원 건강관리 서비스를 소개할 예정이다.

GC케어의 임직원 건강검진 서비스는 국내 최고 수준의 전문성과 경쟁력을 바탕으로 △기업 환경에 맞는 최적의 검진 대행 △검진결과 관리 △건강상담 및 진료예약 서비스 등을 제공하고 있다.

GC케어는 검진 결과를 기반으로 한 임직원 건강증진 서비스로 △혈압, 혈당, 체중 관리 △근로자 지원 프로그램(EAP) △조직문화에 도움이 되는 걷기 캠페인, 인증 챌린지 △암 진단자 병원진료 동행 등 다양한 기업 맞춤형 프로그램을 운영하고 있다.

특히 GC케어는 자사가 직접 개발한 앱 ‘어떠케어’ 플랫폼을 통해 임직원 건강검진부터 검진 결과를 기반으로 한 유소견 관리까지 원스탑 서비스를 구축했다.

사측에 따르면, 임직원의 안전과 건강을 최우선으로 생각하는 ‘건강경영’에 대한 필요성이 부각되면서 GC케어의 임직원 건강관리 서비스에 기업들의 관심이 커지고 있다. 

현재 금융사, 공공기관, IT 기업 등 국내 대기업을 포함한 300여 개 이상의 기업들이 GC케어의 임직원 건강관리 서비스를 이용하고 있다는 것이 사측의 설명이다. 

GC케어 김진태 대표는 “플랫폼을 통한 맞춤형 건강관리로 임직원의 건강을 확실하게 개선하고 기업 생산력을 향상시킬 수 있길 기대한다”며 “건강검진 및 건강증진 서비스 고도화를 가속화해 기업의 지속가능한 건강경영을 뒷받침할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

 

 

◇한림제약, 천연물 신약 브론패스정 신제형 발매

한림제약(대표 김정진)은 천연물 신약 브론패스정의 신제형을 발매했다고 밝혔다.

브론패스정은 기관지 염증에 사용되어 온 청상보하탕 성분 중 6가지 약재(숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 행인, 황금)를 선별하고 기관지 질환에 효험이 있다고 알려진 백부근을 첨가한 복합 생약 추출물 주성분의 호흡기 질환 치료제다. 

2021년 4월 급성기관지염에 적응증을 허가받아 발매된 브론패스정은 낮은 부작용 위험과 우수한 내약성, 우수한 항염증 효과에 더해 정제로 휴대와 복용이 용이하다는 장점까지 제시했다.

지난 2022년에는 하나의 정제로 여러 천연 추출물을 성공적으로 혼합해 만들어 낸 기술적 우수성을 인정받아 제23회 대한민국신약개발상 신약개발부문 우수상을 수상했다.

한림제약 관계자는 “이번에 브론패스정에 알루알루(Alu-Alu) 포장을 도입했다”면서 “포장 앞ㆍ뒤에 모두 알루미늄 호일을 입혀 수분 차단성이 우수하고 밀봉성 및 내용물 보존성이 뛰어나다는 장점이 있는 방식으로, 캡슐 및 정제의 가장 대표적인 포장 형태인 PTP(Press through Pack) 포장을 보다 보강한 블리스터 포장”이라고 소개했다.

여기에 더해 “30정 블리스터 팩이라는 추가 선택지를 제공, 편의성을 향상하고 일선의 요구에 충실하고자 했다”고 밝혔다.

한편, 브론패스정은 여러 추출물 성분을 하나의 정제로 혼합했다는 특징을 살려 기전 상의 병인에 따른 항염증 효과 외에도 부가적인 다면 발현 효과를 바탕으로 적응증을 확대해 가고 있다.

 현재 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 적응증을 추가하기 위한 임상을 진행 중이며, 방사선 치료 이후 발생하는 방사선 유도성 폐섬유화증의 예방 및 치료 목적 임상을 진행, 급성기관지염뿐만 아니라 중증 폐질환 치료에도 가능성을 타진하고 있다.

 

◇한미약품-녹십자, Update on Fabry Disease 2024에서 공동 개발 파브리병 치료제 데이터 발표

한미약품은 최근 독일 함부르크에서 열린 ‘Update on Fabry Disease 2024’에서 희귀 유전성 대사질환 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인됐다는 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.

LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약으로, 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제다.

이 자리에서 한미약품은 LA-GLA의 우수한 세포 내 약물 안정성을 토대로 파브리병 환자의 신장 기능에 중요한 역할을 담당하는 족세포(podocytes)의 세포 사멸을 억제하는 것을 기전적으로 입증한 결과를 공개했다.

또 한미약품은 LA-GLA가 말초감각 기능 및 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변을 유의적으로 개선하는 것은 물론, 혈관벽 두께 증가로 인한 혈관병을 효과적으로 개선한다는 내용도 발표했다.

이를 토대로 파브리병 환자에게 발생하는 신경성 통증, 감각 이상 등의 신경 증상과 심근병증, 판막 질환 등 심혈관계 질환을 예방할 수 있을 것으로 기대된다는 것이 한미약품 설명이다.

한미약품은 “세계적인 파브리병 전문학회에서 기존 치료제의 한계를 극복하고 새로운 접근법을 제시하는 혁신 성과를 발표하고 글로벌 IND를 통해 LA-GLA의 임상 연구 신청을 앞두고 있다는 데 의미가 있다”고 강조했다.