[의약뉴스] 연구 계약에 따라 인체유래물 제공을 기대했던 제약사가 샘플을 받지 못해 발생한 손해를 주장하며 국립암센터를 상대로 소송을 제기했지만 법원이 이를 받아들이지 않았다.

의정부지방법원 고양지원은 최근 A제약사가 국립암센터를 상대로 제기한 손해배상 소송에서 원고 패소 판결했다.

A사와 국립암센터는 지난 2021년 10월경 연구과제 수행에 관한 연구용역계약을 체결했다.

계약의 주요 내용은 A사가 2025년 말까지 국립암센터에 총 3억 6000만 원의 연구비를 지급하고, 국립암센터는 연구를 수행해 최종 보고서를 제출하며, 연구 결과는 양측이 공동 소유한다는 것이었다.

연구 수행을 위해서는 국립암센터 바이오뱅크에 보관된 임상시료 혈액이 필요했다.

이에 앞서 국립암센터는 바이오뱅크 운영을 위해 자체 의생명연구심의위원회(IRB) 중 제3패널 인체유래물은행심의위원회를 법률상 기관생명윤리위원회로 등록하고, 별도의 바이오뱅크운영위원회도 설치한 바 있다.

연구 절차에 따라, 국립암센터 IRB는 2021년 9월 해당 연구 계획을 보완 후 신속심사 결정 후 재심의를 거쳐 승인했다.

그러나 바이오뱅크운영위원회는 지난 2021년 10월 26일, 연구에 사용할 인체유래물인 임상시료 혈액의 신규 분양 신청에 대해 보완 결정을 내렸다. 

당시 운영위원회는 ▲연구결과물 소유 및 활용에 대한 A사와의 MTA(물질이전계약) 체결 법적 검토 ▲대량 검체 외부 분석에 따른 A사 신뢰성 확인 ▲많은 검체 수 고려 시 한 암종부터 선행연구 후 추가 분양 신청 필요 ▲연구계획서의 연구 목적 등 구체적 보완 필요 등의 사유를 제시했다.

A사는 보완 요구에 따라 연구 계획을 수정했고, 국립암센터 IRB는 2021년 11월 17일 변경된 연구 계획을 다시 승인했다.

그럼에도 바이오뱅크운영위원회는 2021년 11월 23일 해당 연구를 위한 인체유래물 신규 분양 신청을 최종적으로 반려했다.

반려 사유는 ▲대량 검체 분석 연구를 위한 예비연구 결과 및 논문 등 연구 당위성 근거 부족 ▲전체 추정 표본수 산출 근거 부족 및 신청 검체 수와의 현격한 차이 ▲연구 책임자가 수주한 민간수탁과제 협약 기업인 A사에 대한 문제 제기 및 의혹 해소 필요 등이었다.

국립암센터는 이 운영위원회의 최종 반려를 근거로 2022년 1월 14일 A사에 연구 수행이 불가능하게 됐다면서 연구용역계약 해지를 요청하는 문서를 보냈다.

당시 A사는 계약 체결 후 국립암센터에 연구비로 총 1억 3200만 원을 지급한 상태였고, 국립암센터는 소송이 진행 중이던 2023년 3월 24일 A사로부터 받은 연구비 전액을 반환했다.

그러나 A사는 “국립암센터가 연구용 샘플 제공 의무가 있었는데도 불구하고 정당한 이유 없이 제공을 거부하고 계약 이행을 거절해 계약이 해제됐다”며 “이로 인해 연구 장비의 가치 하락분, 고형암 진단법 특허권 양수대금, 신제품 출시 지연으로 인한 매출 손실, 연구비 이자 등 기타 손해를 합쳐 총 7억 2277만 5000원 상당의 손해를 입었다”며 손해배상 소송을 제기했다.

이에 대해 국립암센터는 “연구용역계약상 샘플 제공 의무가 명시돼 있지 않으며, 인체유래물 제공은 법률 및 내부 규정에 따른 기관위원회와 운영위원회의 승인이 필수적”이라고 반박했다. 

특히 “운영위원회가 적법하게 샘플 제공 신청을 반려함으로써 양측의 책임 없는 사유로 계약 이행이 불가능하게 됐거나, 이미 계약이 해제 또는 무효가 됐다”면서 채무불이행에 따른 손해배상 책임이 없다고 맞섰다.

재판부는 국립암센터의 손을 들어줬다.

재판부는 "생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 인체유래물은행의 장에게 인체유래물 제공 여부를 결정할 재량권이 부여되어 있으며, 국립암센터는 이 재량권을 바이오뱅크운영위원회의 심의 결과에 따라 행사하도록 정하고 있다"면서 "바이오뱅크 운영위원회의 결정이 생명윤리 확보 및 국민 건강 증진이라는 법의 목적과 위원회 심의를 거쳐 이뤄진 점 등을 고려할 때, 이는 폭넓은 재량의 영역에 속하는 결정이며 재량권을 일탈ㆍ남용하지 않는 한 존중되어야 한다"고 강조했다.

이를 근거로 “제출된 증거들을 면밀히 검토한 결과, 바이오뱅크운영위원회가 해당 연구를 위해 인체유래물을 제공하는 것 외에는 다른 결정을 할 수 없었다거나, 반려 결정이 재량권을 일탈ㆍ남용한 위법한 결정이라고 인정할 증거가 부족하다”면서 “국립암센터가 적법한 바이오뱅크 운영위원회의 반려 결정을 이유로 연구용역계약상의 채무를 이행하지 않은 것은 위법한 채무불이행에 해당하지 않는다”고 A사의 청구를 기각했다.