[의약뉴스] 식품의약품안전처가 디지털 의료기기 관련 가이드라인을 대폭 개졍, 산업계의 면밀한 검토와 선제적 대응이 필요하다는 전문가 의견이 나왔다.
이는 단순한 문서 서식 변경을 넘어 허가ㆍ심사 기준의 실질적인 변화를 의미하는 것으로, 기업별 맞춤 대응 전략이 중요하다는 조언이다.
법무법인 세종 헬스케어팀은 최근 식약처의 디지털 의료기기 관련 가이드라인 6종 제ㆍ개정 내용을 분석한 보고서에서 이같이 밝혔다.
보고서에 따르면 식약처는 2025년 5월 7일 디지털 의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 개정했다.
이와 관련, 세종 헬스케어팀은 “이번 식약처의 가이드라인 제ㆍ개정은 최근 시행된 디지털의료제품법과 그 하위 규정 체계에 발맞춰 규제 구조를 전면적으로 재정비한 것”이라며 “디지털 의료기기 소프트웨어와 첨단 기술을 적용한 디지털 의료기기에 대한 허가ㆍ심사 기준을 구체화했다는 점에서 중요한 의미가 있다”고 평가했다.
이번 개정의 주요 내용은 디지털 의료기기 소프트웨어의 기술 특성과 구조를 반영해 허가 신청서와 첨부 서류 작성법을 표준화하고, 인공지능(AI)ㆍ가상현실(VR)ㆍ증강현실(AR) 등 최신 기술 적용 의료기기의 디지털 의료기기 해당 여부 판단 흐름도를 제시하며, 신설된 '디지털의료제품법' 하위 규정에 맞춰 용어 조항을 정비하고 신청서 작성 예시를 확대한 것이다.
특히 디지털 의료제품이라는 상위 개념 아래 ▲디지털 의료기기 ▲디지털 융합 의약품 ▲디지털 의료ㆍ건강지원기기로 분류 체계를 명확히 했다.
이 중 디지털 의료기기 소프트웨어는 다시 내장형과 독립형 등으로 세분화해 각 특성에 맞는 규제 적용을 예고했다.
세종 헬스케어팀에 따르면, 새롭게 제정한 디지털의료기기소프트웨어 허가ㆍ심사 가이드라인은 소프트웨어의 형태적ㆍ기능적 특성 안내, 신청서 작성법과 예시, 성능 평가 지표 등을 제시한다.
개정한 의료기기 소프트웨어 허가ㆍ심사 가이드라인은 기존 포괄적 내용에서 내장형 소프트웨어 중심으로 적용 범위를 명확히 했다.
인공지능기술 적용 디지털의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인은 AI 의료기기의 허가 신청 시 디지털 기술 세부 특성 기재를 추가하는 등 작성법을 제시했다.
가상융합기술 적용 디지털의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인은 가상융합기술 적용 여부 판단 흐름도를 추가하고, 임상시험 자료 제출 면제 관련 내용을 수정했다.
디지털치료기기 허가ㆍ심사 가이드라인은 대상 여부 판단 기준과 절차표를 수정하고 성능 예시를 추가했다.
인공지능기술 적용 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인은 평가 변수를 AUC(곡선하 면적)로 대체해 평가 표준화를 시도했다.
이와 관련, 헬스케어팀은 “이번 변화는 단순히 문서 서식 수준의 정비에 그치지 않고, 허가(인증) 심사의 실제 기준과 평가 방식 자체를 전환하고 있음을 시사한다”고 의미를 부여했다.
이에 따라 관련 기업들은 기존 심사 대응 전략을 전반적으로 재검토하고, 각 제품에 적용하는 기술 유형, 임상 전략, 문서 요건을 법령 체계에 맞춰 정합성 있게 정리ㆍ준비해야 한다는 설명이다.
세종 헬스케어팀은 “식약처가 '디지털의료제품법'에 근거한 심사 체계를 중심으로 가이드라인을 지속적으로 통합ㆍ보완ㆍ세분화해 나갈 것으로 예상한다”며 “관련 기업은 이에 맞춰 정기적인 가이드라인 업데이트 모니터링과 사전 문서 전략 수립 체계를 갖춰야 한다”고 조언했다.
