[의약뉴스] 다발골수종 치료 항체약물접합체(ADC) 블렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙마포도틴)을 미국 시장에 다시 출시하려는 GSK가 난관에 부딪혔다.
GSK는 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC)가 블렌렙 병용요법의 제안된 용량에 대한 전반적인 유익성/위험성 프로파일에 대해 부정적인 의견을 제시했다고 17일(미국시간) 발표했다.
블렌렙은 미국에서 2020년에 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 단독요법제로 승인된 적이 있는데 이후 확증 임상시험에서 실패하면서 2022년에 판매 허가가 철회됐다.
이번에 블렌렙은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자를 대상으로 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 또는 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가 신청됐다.
외신 보도에 따르면 FDA 항암제 자문위원회는 블렌렙의 눈 관련 부작용 위험과 투여요법에 관한 우려를 제기했다. 또한 임상시험에 참여한 미국 환자 수가 부족하다는 점도 지적했다.
자문위원회는 블렌렙과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법의 유익성-위험성 프로파일에 대해 5-3으로 반대 의견을 제시했고 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법의 유익성-위험성 프로파일에 대해서는 7-1로 더 압도적인 반대 의사를 표명했다.
자문위원회 회의에 앞서 FDA 심사관도 시야흐림, 눈부심, 안구건조 같은 안구 독성 사례에 대해 우려를 제기한 것으로 알려졌다.
임상시험에서 많은 환자들이 용량 조절을 필요로 했다는 점을 고려할 때 최적의 용량이 확인됐는지에 대한 의문도 표했다.
FDA는 오는 23일까지로 예정된 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 승인 결정일에 앞서 자문위원회 권고를 고려할 예정이다.
GSK는 블렌렙의 유익성-위험성 프로파일에 계속 확신을 갖고 있다고 강조했다. 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 생존기간을 연장할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 상황에서 FDA가 심사를 완료할 수 있도록 긴밀히 협력할 것이라고 밝혔다.
블렌렙 병용요법은 올해 영국, 일본, 스위스 등에서 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제로 승인을 획득했다. 유럽연합(EU)과 중국을 포함한 다른 주요 시장에서도 허가 심사가 진행 중이다.
