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하지불안증후군, '최초 제네릭 버전' FDA 승인
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하지불안증후군, '최초 제네릭 버전' FDA 승인
  • 의약뉴스 이현정 기자
  • 승인 2008.05.13 00:00
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리큅 제네릭 정제... 4개사 제조
하지불안증후군(restless leg syndrome) 치료제 리큅(Requip)의 최초 제네릭 버전이 미FDA에 의해 최근 승인됐다.

FDA는 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4mg 용량에 대한 제네릭 로피니롤 염산염(ropinirole hydrochloride) 정제를 승인했다고 밝혔다. 제네릭 정제 판매를 승인받은 회사들에는 록산느(Roxane Laboratories Inc.), 테바(Teva Pharmaceuticals USA), 파(Par Pharmaceuticals Inc.), 밀란사(Mylan Pharmaceuticals Inc)가 있다.

리큅은 파킨슨씨 병의 증상을 치료하는 약으로도 승인받았지만, 이 제네릭 버전은 특허에 의해 보호되는 이러한 종류의 사용에 대해서는 현재 승인되지 않았다.

그러나, FDA는 이 특허가 이달 말에 만료되며, 제네릭 버전의 제조사들은 파킨슨씨 병 적응증에 대해서 승인받고자 할 것이라고 말했다.

한편, 이 제네릭 정제는 운전을 포함한 일상적인 활동을 하는 동안 잠이 들 수 있는 가능한 위험에 대해 언급된 리큅 경고문과 마찬가지로 같은 안전성 경고문이 실리게 될 것이다.


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