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데파코트, '최초 제네릭 버전' FDA 승인
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데파코트, '최초 제네릭 버전' FDA 승인
  • 의약뉴스 이현정 기자
  • 승인 2008.08.04 00:00
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간질성 발작, 편두통, 양극성 장애 치료
데파코트(Depakote, divalproex sodium)의 최초 제네릭 버전이 간질성 발작, 편두통, 양극성 장애를 치료하는 약으로 미FDA에 의해 최근 승인됐다.

8개사가 애보트사(Abbott Laboratories)에 의해 제조되는 이 상표명 약에 대한 제네릭 버전을 생산하도록 허가됐다.

제네릭 버전도 상표명 약물과 마찬가지로 심각한 간 손상, 췌장 염증, 신경관 출생 결함의 위험 증가에 대한 주의사항이 포함된 동일 라벨 경고문을 싣게 될 것이다.

한편, FDA의 게리 부엘러씨는 “상표명 제품과 마찬가지로 높은 질, 안전성, 효과를 환자들에게 제공하게 될 것인지를 확인하기 위해 제네릭 약물들은 엄격하고 과학적인 검열을 받는다”고 말했다.


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