복지부...허가과정 개선 나서
의료기기 품목허가시 시험검사 성적서 제출이 폐지되는 등, 허가과정이 개선된다. 보건복지가족부는 5일, 이같은 내용을 포함한 '의료기기법 시행규칙 일부개정령안‘을 입법예고했다.
입법예고된 개정안은 우선 의료기기 품목허가(신고) 과정에서 기술문서 등, 심사와 동시에 GMP(GIP)심사를 하고, 품목허가(신고)를 받을 수 있도록 했다.
의료기기 제조‧수입품목 허가(신고) 이후 GMP심사 적합인정을 받아야 판매가 가능함에 따라, “처리기간 지연에 따른 민원이 발생되고 심사 없이 판매하는 사례가 발생하는 문제에 따라 개정이 이뤄진 것”이라고 복지부는 설명했다.
또, 의료기기 제조‧수입에 대한 품목허가시에 제출서류 중 시험검사성적서 제출을 폐지토록 했다.
이는 기술문서 심사시 설정근거 및 실측치에 관한 자료를 제출함에도 불구하고, 의료기기 품목허가시 동일한 시험검사성적서를 중복 제출해야 하는 문제점에 대한 지적에 따른 것이다.
복지부 관계자는 “품목허가시 시험검사성적서 제출폐지에 따라, 품목허가에 대한 비용이 절감되고 행정기관의 업무 효율성이 증대될 것”이라고 밝혔다.
특히, 추적관리대상 의료기기 중 ‘이식형의약품주입기’를 ‘이식형의약품주입펌프’로 축소하고, ‘체외형 인공심장박동기’를 관리대상에서 제외하는 등, 의료인 관리 하에 의료기관내에서만 사용하거나 위해수준이 낮아 추적관리 필요성이 없는 제품이 제외됐다.
더불어 현재 1등급에서 4등급까지 분류하고 있는 의료기기 분류기준을 국제표준화기구인 GHTF(Global Harmonization Task Force)기준에 따라 세분화하기 위해 식약청장이 등급분류기준을 정해 고시할 수 있도록 했다.
한편, 복지부는 잠재적 위험성이 거의 없는 1등급 의료기기를 수리할 경우 수리업 신고대상에서 제외토록 하는 등, 의료기기법 시행규칙 개정안에 대해 오는 23일까지 의견서를 접수한다고 밝혔다.
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