식품의약품안전청(청장: 윤여표)은 의료기기 국제경쟁력 강화를 위한 제조업소의 위험관리를 적극적으로 지원한다고 밝혔다.
의료기기 위험관리(Risk Management)는 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생 할 수 있는 모든 위험요소(Risk)를 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템으로, 의료기기 GMP운영의 핵심요소이며 미국, EU, 일본 등 선진국에서는 이미 위험관리 중심으로 GMP를 철저히 운영하고 있는 제도이다.
동 제도의 장점은 의료기기품질의 국제경쟁력을 강화하고 실질적인 소비자 안전보호에 기여하는 것이다.
의료기기 위험관리는 설계부터 안전성과 효율성은 물론 사용자 오류를 고려하고 고품질의 의료기기를 생산하도록 함으로서 국내 의료기기의 경쟁력과 품질을 향상시키는 효과가 있다.
또 시정 및 예방조치로서 의료기기 사용자가 사용 시 발생하는 부작용, 사고는 물론 인위적 오차까지 반영하여 계속적으로 의료기기의 설계를 변경하거나 사용상의 주의사항을 명시하도록 하여 소비자 보호를 도모하고 하고 있다.
식약청에서는 지난 2007년 5월 도입된 의료기기 위험관리제도를 산업계 일반 현장에 조기 정착시키기 위하여 “위험관리지원기구설치·운영”, 학계, 임상전문가가 포함된 “위험관리 전문가 pool” 을 통한 기술자문과 현장지도 등 다양한 지원사업을 실시하고 있다.
식약청은 위험관리 기술지원을 지속적으로 확대하여 위험관리를 기반으로 한 의료기기 GMP제도를 선진화시키고 국내 의료기기의 국제경쟁력 강화 및 국민보건을 위한 최선의 노력하겠다고 밝혔다.
