FDA는 20일 글리벡(Gleevec : imatinib mesylate)을 소아 만성골수성백혈병 (CML : chronic myeloid leukemia) 환자에 대한 치료를 위한 약으로 승인했다. 만성골수성백혈병은 희귀하고, 생명을 위협하는 암의 형태로, 전체 어린이 백혈병 환자들 가운데 대략 2% 정도로 추정된다.

글리벡은 줄기세포 이식 후에 질병이 재발되거나 인터페론 알파 치료법에 대한 저항성을 가진 어린이를 위해 지목되는 약이다.

이 약은 가속화된 승인 프로그램 하에서 승인됐다. 이 프로그램은 종양의 수축과 같은 약의 확실한 효과에 기초한 승인에 따라 심각하거나 생명을 위협하는 질병에 유용할 수 있는 제품을 만드는 것을 돕는다.

아직까지는 생존률 증가나 증상과 관련한 질병 개선과 같은 증명할 수 있는 제한된 임상은 없다.

승인 후에 수반되는 연구들은 글리벡이 소아환자에게 있어서 생존률을 개선시키거나 다른 임상적 잇점을 가진다는 것을 확인시켜주게 될 것이다.

FDA 위원 Mark B. McClellan 박사는 "글리벡은 원래 성인 백혈병의 몇몇 종류들에 대해 2년전 빠르게 승인 받았다. 지금은 다른 치료법이 효과가 없는 어린이에 있어서 유용한 효과를 보여준다"고 밝혔다.

그리고, "이번 승인은 새로운 소아암 치료제에 대한 최초의 승인이다. 우리는 소아암 치료약이 개발되고 개선된 더 많은 제품이 나오기를 바란다"고 전했다.

글리벡의 소아환자에 대한 권장 용량은 260mg/m2/day이다. 어린이에게 있어서 글리벡 치료는 하루 한번 투약되거나, 아침, 저녁으로 두 번, 일회분 용량을 나누어서 투약된다.

글리벡은 뉴저지주 이스트 하노버에 위치한 노바티스사에서 생산된다.



이현정 기자(snicky@newsmp.com)