‘슈퍼스타틴’으로 더욱 유명한, 아스트라제네카사(본사: 영국 소재)의 신약 고지혈증 치료제 크레스토(성분명: 로수바스타틴)가 최근 유럽 13개 국가에서의 상호인정절차를 성공적으로 마친데 이어, 미국 FDA가 허가권고심의를 위한 자문회의를 7월 9일 열기로 했다고 발표하면서 미국 내에서도 최종 허가단계에 임박한 것으로 보인다.

크레스토는 지난 2002년 네덜란드에서 처음 허가된 이후, 유럽 13개 국가의 상호인증절차를 거쳐, 이미 캐나다, 네덜란드, 영국에서 출시가 된 상태이다.

FDA는 오는 7월 내분비∙대사 자문위원회를 소집, 고콜레스테롤혈증 및 복합성 지혈장애를 적응증으로 하는 약물로서 크레스토의 허가권고를 심의할 예정이라고 밝혔다.

아스트라제네카는 심의를 위해 크레스토 10~40mg 제형의 효능과 안전성에 대한 자료를 FDA에 제출한 바 있다.

이로써 8월 중순 경 美 FDA의 최종허가 취득이 초읽기에 들어간 것으로 보이며, 아스트라제네카사 역시 FDA에 제출한 크레스토의 안전성과 효과에 대한 데이터에 자신감을 보였다.

이러한 상승분위기와 함께, 아스트라제네카는 6월 8~10일 하와이 호놀룰루에서 개최되는 제 2회 아시아 태평양 과학 포럼(Asia Pacific Scientific Forum)에서 크레스토의 안전성을 재입증하는 대규모 임상시험 업데이트(update)가 주요 주제로 발표될 것이라고 밝혀, 주목을 받고 있다.

15,000명 이상의 환자를 대상으로 실시한 위 임상시험결과에 의하면 크레스토 10~40mg은 LDL콜레스테롤 저하, HDL콜레스테롤 증가 및 치료 목표치 도달률이 타 스타틴 제제와 비교시 현격히 뛰어나며 안전성 또한 확보한 것으로 보고됐다.

한국 아스트라제네카의 의학담당 손지웅 이사(의학 박사)는 "금번 FDA의 허가권고 심의를 통해 크레스토의 뛰어난 효능과 안정성이 잘 입증될 것으로 믿으며, 하루 빨리 한국에서도 많은 고지혈증 환자들이 크레스토로 인해 더 편한 삶을 누릴 수 있기를 기대한다"라고 밝혔다.



이현정 기자(snicky@newsmp.com)